영국 의료기기 시장 진출을 위해서는 인증제도 숙지해야

 

보고일자 : 2007.3.22

임성환 런던무역관

marketing@kotra.or.kr

 

 

□ 의료기기 인증 관련 주요 법령

 

 ㅇ EU는 1990년대 중반 역내 관세장벽을 철폐하고 통합된 단일 시장으로 만들기 위해 국별 인증제도를 폐지하고 CE-Marking을 통한 단일 인증제도를 도입했음. 또한, 유럽 각국의 정부는 사후관리만 수행하고, 적합성 선언을 위한 업체 및 제품의 평가는 승인받은 인증기관(Notified Body)에서 수행하게 됨.

 

 ㅇ EU내 의료기기의 인증을 위한 관련지침들은 크게 세 가지이며 자세한 내용은 다음과 같음.

 

  ➀ Medical Devices Directive (의료기기: MDD-93/42/ECC)

  - 의료용구 지침 (MDD)은 일반적인 의료용구에 대한 지침서로서 체외진단 의료용구(In Vitro

    Diagnostic Devices)와 능동이식의료용구(Active Implantable Medical Devices)를 제외한 의료

   용구에 적용됨. 98.6.14부터 의무적으로 이행되며, 그 이전에 생산된 제품은 2001.6.14까지만 CE마

   크 없이 판매가 가능함.

   이 지침에서 정의하고 있는 의료용구란 다음과 같음.   

    .  질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 완화

    .  상해나 장애의 진단, 감시, 치료, 완화 또는 보상

    .  해부나 생리학적 과정의 검사, 대체 또는 수정의 목적으로 의도된 기기, 장비, 장치, 물질 또는 기

      타의 물품으로 인체에 단독으로, 혹은 조합으로 사용되는 것으로서 주로 약물학적, 면역학적 혹은

      신진대사의 수단으로 의도된 목적을 성취하지 않는 것

  - 각각의 의료용구는 의도된 목적과 그 위험성에 따른 분류원칙(부속서 IX)에 따라, 등급 I, IIa, IIb와 III로 분류됨.   

 

     Class Ⅰ: 일반 의료기기류

        (예: 휠체어, 교정용안경, 병원용 침대 등)

     ClassⅡa: 위험성이 없는 치료, 자기진단기기 및 외과수술용 의료기기

        (예: MRI, 초음파진단기 )

     ClassⅡb: 위험성을 내포한 치료, 자기진단기기 및 외과수술용 의료기기

        (예: 혈액백, 전기수술기 등)

     Class Ⅲ: 심장, 순환기 혹은 신경계통과 접촉하는 모든 의료기기 및 이식기기 (예: 교대용 혈관,

       인공심폐기)

 

  ➁ Active Implantable Medical Devices (능동이식용 의료기기지침/90/385/EEC)

  - 능동 이식 의료 장치는 인체에 내, 외과적으로 부분 또는 전체적으로 도입시키거나, 외부와의 연결을 위해 체내에 삽입하는 능동 의료 장치를 의미한다. 이 지침은 '95.1.1부터 의무적으로 적용되고 있으며, MDD(Medical Devices Directive)의 분류 중 classⅢ에 해당함. (예:인공심장박동기)

 

  ➂ In vitro diagnostic devices (체외진단용 의료기기: 98/79/EEC)

  - 인체에서 추출한 물질을 검사하기 위한 키트, 시스템 등을 말하며 (예: 임신진단kit), 2000.6.7 - 2003.12.7까지의 유예기간을 둔 후 그 이후부터는 의무사항으로 적용되고 있음.

  - 이 지침은 다음의 용구에 적용됨.

   . 시약 시약제품,

   . 캘리브레이터나 관리물질

   . 키트, 기기, 장치, 장비나 시스템으로 질병의 진단, 생리학적 상태와 치료과정의 상태를 감시하기 위해 인체로부터 채취된 검체 (조직, 혈액, 소변 등)의 시험에 사용되도록 의도된 것.

 

  - 체외 진단용 의료용구의 예는 다음과 같음.

   . Hepatitis A- or HIV tests

   . Clinical chemical examinations, such as "liver values"

   . Coagulation diagnostics

   . Urine test stripes

   . Pregnancy tests

   . Blood sugar measuring devices for diabetics

   . Receptacles, specifically for medical specimens

 

  - 부속품이란, 그 자체로 체외진단용구가 아닌 것으로, 용구와 함께 그 의도된 목적으로 사용되는 것을 뜻하며, 본 지침에 의하면 각 부속품은 독립된 용구로 취급됨.

  - 자가 시험용 용구는 특별한 체외진단용구로 분류됨. 이것은 제조자, 일반인에 의해 사용되도록, 의도된 체외진단용구에 적용함. (예: 가정에서 사용하는 임신테스트 키트).

  - 성능 평가를 위한 용구, 예를 들면 임상실험실에서의 ring tests에도, 이 지침이 적용됨. 다만, 동물의약품에만 사용되거나 일반실험실에서 사용되는 제품은 IVD 지침의 적용을 받지 않음. 인체에 침입해 검체를 채취하기 위해 사용되는 제품의 경우, 의료 용구에 대한 지침 93/42/EEC가 적용됨.

 

 

□ CE Mark

 

 ㅇ CE는 프랑스어인 ‘Conformité Européen’로서 제품에 관련된 유럽의 지침서에 따른 필수 요구사항들에 해당되는 모든 규격들에 적합함을 의미하는 인증임. 이들 필수 요구사항에는 안전, 소비자 위생, 공중보건 및 소비자 보호 등을 주로 평가하며, 유럽시장에 판매하고자 하는 제조사는 자신의 제품이 이 같은 규격을 만족시켰음을 나타내는 CE마킹을 의무적으로 부착해야 함.

 

 ㅇ 이 마크를 받기 위해서, 제조사들은 ‘적합성 평가과정’을 따라야하며, 통과한 제품에 대해서는 EU내 어느 국가에서도 어떤 제제 없이 판매가 가능함. 영국 내에서는 MDA(Medical Device Authority)가 인증을 발행하고 관리하고 있으며, 인증에 대한 절차와 평가는 NB(Notified Body)에서 수행하게 됨.

 

 

□ 인증발행기관 

 

 ㅇ 영국 내에서 의료기기의 인증발행을 맡고 있는 기관은 Medical Devices Agency (MDA)로서 EU의 의무적인 권한 이행 기관임. 이 기관이 행하는 주요 업무는 의료기기기의 운용과 품질안전에 대한 지속적인 관리, 규제의 승인 그리고 EU의 지침에 의한 의료기기의 수준 확인 등이 있으며 주된 업무는 다음과 같음.

 

  a. 의료기기의 규제에 관한 영국 내 법적 공식기관.

  b. 의료기기와 그의 사용에 관련하여 발생한 사건사고의 조사.

  c. 영국에 의료기기를 공급하는 제조업체들의 품질을 감독하고 보증하는 시스템.

  d. 제품평가를 위한 독립적인 프로그램의 수행 및 관리

  e. 정부와 사용자들에 대해 조언 및 정보를 제공.

 

 ㅇ 실제적인 CE마킹을 위한 인증평가의 절차를 수행하는 것은 MDA가 아니라, MDA에서 인정한 NB(Notified Body)들이다. 이들이 직접 평가를 수행하고 발행까지의 과정을 맡게 됨.   

    

  - 영국 내 NB(Notified Body) 리스트

1) Amtac Certification Services Ltd (0473)

  Davy Avenue, Knowlhill

  Milton Keynes, MK5 8NL

  Contact : Mr Ron Nash

  Tel : 01908 857750

  Fax : 01908 857751

 

2) BSI Product Certification (0086)

   Medical Devices Certification

   BSI Product Services

   Marylands Avenue, Hemel Hempstead

   HP2 4SQ

   Contact : Mr John Howlett

   Tel : 01442 230442

   Fax : 01442 278575

 

3) Intertek Testing and Certification Ltd (0359)

   Intertek Testing & Certification Ltd

   Intertek House

   Cleeve Road, Leatherhead

   Surrey,    KT22 7SB

   Contact : Mr Geoff Hines

   Tel : 01372 370900

   Fax : 01372 370999

 

4) Lloyd's Register Quality Assurance Ltd (0088)

   LRQA Ltd

   LRQA Centre

   Hiramford, Middlemarch Office Village

   Siskin Drive

   Coventry

   CV3 4FJ

   Contact : Mr John Andrews Technical and Operations Manager

   EC Directives Unit

   Tel : 024 7688 2373

   Fax : 024 7630 6055

   E-mail : ecdurectuves@lrqa.com  

           john.andrews@lrqa.com

 

5) SATRA Quality Assurance Ltd (0321)

   SATRA House, Rockingham Road

   Kettering, Northamptonshire

   NN16 9JH

   Contact : Mr Austin Simmons

   Tel : 01536 410000

   Fax : 01536 523751

   E-mail : austins@satra.co.uk  

 

6) SGS United Kingdom Ltd (0120)

   Unit 202b

   Worle Parkway,  Weston-Super-Mare

   North Somerset, BS22 0WA

   Contact : Mr Roland Cooke

   Tel : 01934 522917

   Fax : 01934 522137

   E-mail : roland.cooke@sgs.com

 

7) UL International (UK) Ltd (0843)

   UL International (UK) Ltd

   Wonersh House, The Guildway

   Old Portsmouth Road

   Guildford, Surrey

   GU3 1LR

   Contact : Mr Charles Tonkin

            Mr Ian How

   Tel : 01483 302130

   Fax : 01483 302230

   E-mail : Charles.H.Tonkin@uk.ul.com

           Ian.How@uk.ul.com

   Web: www.ul-europe.com/CE_Mark  

 

 

□ 인증 절차 대행업체 (컨설팅사)

 

 ㅇ 상기의 인증 평가기관들이 대행업무 또한 함께 맡고 있는 경우가 많으며, 한국에 지사를 갖고 있는 곳도 있음.

 

1) BSI Product Certification

한국사무소

서울시 종로구 종로2가 6번지 종로타워빌딩 21층 110-789

대표자명: 천정기

Tel: +82 2 777 4123

Fax: +82 2 777 4446

website: http://asia.bsi-global.com/Korea/index.xalter  

 

영국사무소

BSI Management Systems UK,

PO Box 9000, Milton Keynes.

MK14 6WT.

Tel: 0845 080 9000

website: http://www.bsi-uk.com/index.xalter  

 

2) Bureau Veritas Quality International Ltd

BVQI (Holding) S.A. - United Kingdom

Tower Bridge Court

224 - 226 Tower Bridge Road

London, SE1 2TX

T: + 44 (0) 20 7661 0700

F: + 44 (0) 20 7661 0790

Email: scs@uk.bureauveritas.com  

Website: www.bvqi.com

 

3) Lloyd's Register Quality Assurance Ltd

한국사무소

서울시 영등포구 여의도동 25-4 신송빌딩 17층 (우)150-010

전화 : 02-736-6231

팩스 : 02-736-6233

website: http://www.lrqa.co.kr/  

 

Lloyd's Register Quality Assurance

Hiramford, Middlemarch Office Village

Siskin Drive

Coventry CV3 4FJ

Contact: Business Advisors

Department: Sales and Marketing

Tel: +44 (0)800 783 2179

E-mail: enquiries@lrqa.co.uk  

Webstite: http://www.lrqa.co.uk/

 

4) National Quality Assurance Ltd

UK HEAD OFFICE

Warwick House, Houghton Hall Park, Houghton Regis, Dunstable, Beds LU5 5ZX, UK

Tel:  +44 (0)1582 539000

Fax: +44 (0)1582 539090

E-mail: enquiries@nqa.com     

Website: http://www.nqa.com/

 

5) SGS United Kingdom LTd

한국대리점:

SGS KOREA CO., LTD.

98-38, Galwol-dong, Yongsan-ku

11/12FL, Chongryong Bldg.,

140-150  Seoul

Korea

Phone: +82 2 709 4500

Fax:    +82 2 797 1674

website: http://www.kr.sgs.com/

 

SGS UNITED KINGDOM LIMITED

Rossmore Business Park

Ellesmere Port

CH65 3EN  Ellesmere Port

United Kingdom

Phone: +44 151 350 6666

Fax:   +44 151 350 6600SA

Website: http://www.uk.sgs.com/

 

6) UL International (UK) Ltd

한국대리점

UL Korea, Ltd.

Managing Director - Dr. JooHong Song

33rd Fl. Star Tower, 737 Yeoksam-dong

Kangnam-gu, Seoul 135-984, Korea

Tel:   +82-2-2009-9000

Fax:   +82-2-2009-9400

Email:  customerservice.kr@kr.ul.com

Website: http://www.ulk.co.kr/

 

영국대리점

UL International (UK) Ltd   

Wonersh House

The Guildway

Old Portsmouth Road

Guildford, Surrey, GU3 1LR

United Kingdom

Tel:   +44 (0)1483 302 130

Fax:   +44 (0)1483 302 230

E-mail: info.uk@uk.ul.com

Website: http://www.ul-europe.com/

        

7) SIRA Ltd

Rake Lane, Eccleston

Chester,

England

CH4 9JN

Tel: +44 (0)1244 670 900

Fax: +44 (0)1244 681 330

email: exhazard@siratc.co.uk  

Website: http://www.siraservices.com/  

 

 

정보원 : 관련 사이트, 기존 정보 종합