세계 2위 시장으로 도약한 중국 의료기기 산업

전 세계 의료기기 시장은 안정적인 성장세를 보이고 있으며, 중국은 미국에 이어 세계 제2위 의료기기 시장으로 부상하였다. Fortune Business Insights의 보고서에 따르면, 의료기기란 인체에 직접 또는 간접적으로 사용되는 기기, 장치, 도구, 체외 진단 시약, 교정 물질, 재료 및 이와 유사하거나 관련된 품목을 의미하며, 이에 필요한 컴퓨터 소프트웨어를 포함한다.

동 보고서에 따르면, 중국 의료기기 시장 규모는 2024년 403억 1000만 달러로 집계되었다. 2025년에는 436억 7000만 달러로 증가하고, 2032년에는 820억 2000만 달러에 달할 전망이다. 또한 2025년부터 2032년까지의 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR)은 9.4%로 분석되었다.

<2019~2032년(예측) 중국 의료기기 시장 규모>

(단위: US$ 십억)

[자료: Fortune Business Insights]

의료기기 등록 통계를 통해서도 중국 의료기기 시장의 성장을 확인할 수 있다. 2025년 국가약품감독관리국(NMPA) 의료기기 등록 승인은 총 14,187건을 기록하여 전년 대비 8% 증가하였다. 등록 유형별로는 첫 등록이 3,402건(24%), 연장 등록이 5,056건(35.6%), 변경 등록이 5,729건(40.4%)을 차지하였다. 이 중 중국(境内) 3류 의료기기 승인이 8,147건, 수입 의료기기 승인이 6,040건으로, 고위험군 제품에 대한 관리 및 승인이 꾸준히 확대되고 있다.

* 3류 의료기기: 인체에 이식되거나 생명 유지에 필수적이며 고위험군으로 분류되어, 국가약품감독관리국(NMPA)의 엄격한 심사·승인을 거쳐야만 제조 및 판매가 가능한 의료기기

<2025년 NMPA 의료기기 등록 승인 현황>

[자료: 국가약품감독관리국 2025년도 의료기기 등록 보고서]

고령화·만성질환·디지털화가 이끄는 구조적 성장

중국 의료기기 시장의 지속적 성장은 주요하게는 고령화 심화에서 기인했다고 볼 수 있다. 중국 국가통계국에 따르면 중국의 65세 이상 인구 비중은 2020년 13.5%에서 2025년 15.8%로 증가하였으며, 2035년에는 22%를 초과할 것으로 예상된다. 고령 인구 증가는 심혈관, 정형외과, 재활, 만성질환 관리 의료기기 수요를 지속적으로 확대하고 있다.

더불어, 당뇨병, 고혈압, 심혈관 질환 등 만성질환 환자 수의 급증도 중국 의료기기 성장을 이끌었다. <중국 고혈압 예방 및 치료 지침 2024>에 따르면 중국 성인의 약 27.9%인 2억 4500만 명 이상이 고혈압 환자이며, 중국 질병예방통제센터 통계에 따르면 중국 성인의 당뇨별 유병률은 약 11.2~12.4% 수준으로 약 1억 4000만 명에 달한다. 또한, <중국 심혈관 건강 및 질병 보고서 2024>에 따르면 중국 내 심혈관 질환 환자는 약 3억 3000만 명으로 사망원인 1위를 차지하고 있다. 이와 같은 만성질환 환자 수 증가에 따라 가정용 혈당 측정기, 혈압계, 심전도 모니터링 기기 등 개인용 의료기기 시장도 빠르게 성장하고 있다.

또한, 인공지능, 빅데이터, 클라우드 컴퓨팅, 5G 통신 기술이 의료기기 산업과 결합하면서 지능화·개인화·원격화를 특징으로 하는 새로운 산업 패러다임이 형성되었고, . AI 진단 소프트웨어, 원격 모니터링 시스템, 웨어러블 헬스케어 기기가 시장의 새로운 성장 동력으로 자리 잡았다.

중국 의료기기 3대 분야: 체외 진단(IVD), 의료 장비, 고가 의료 소모재

중국 의료기기 시장은 크게 체외 진단(IVD, In Vitro Diagnositcs), 의료 장비, 고가 의료 소모재 세 가지 핵심 분야로 구성된다.

시장조사기관 Precedence Research에 따르면, 2025년 기준 중국 의료기기 시장에서 체외 진단(IVD) 부분이 약 28%의 비중으로 가장 큰 부분을 차지한 것으로 집계되었으며, 특히 감염병·만성질환·암 진단 수요 확대가 성장을 견인한 것으로 분석되었다고 밝혔다. COVID-19 이후 체외 진단(IVD) 시장은 감염병 진단에서 암·유전자·만성질환 진단으로 다변화되고 있으며, 특히 현장 진단(POCT, Point-of-care Testing), 면역 진단, 분자 진단, 질량분석 등 고급 진단 기술 분야가 빠르게 성장하고 있다.

의료 장비에는 CT, MRI, 초음파, 내시경, X-ray 등 영상 진단 장비와 수술 로봇, 방사선 치료 장비가 포함된다. 3급 공립 병원의 장비 교체 주기 도래와 하위 도시·기층 의료기관의 신규 장비 보급이 동시에 진행되면서 고급화와 보급형 수요가 병존한다.

고가 의료 소모재에는 척추·심혈관 스텐트·인공관절 등 고부가가치 이식형 의료기기가 포함된다. 최근 중국 국가의료보장국(NHSA)가 주도하는 집중구매(集采) 정책의 핵심 대상이 되었음에도, 동 분야는 기술 혁신과 국산화 대체가 빠르게 진행되고 있다. 업계 분석에 따르면 2026년 이후 집중구매 정책은 단순 최저가 입찰 중심 구조에서 벗어나 품질·서비스·장기 성능이 가격과 함께 평가 요소로 강화될 것으로 전망된다.

* 집중구매정책(VBP, Volume-Based Procurement/带量采购): 중국 국가의료보장국(NHSA)이 주도하는 대량 구매 입찰 제도. 정부가 "특정 물량을 구매하겠다"는 것을 조건으로 기업들에게 가격 인하를 요구하며, 낙찰된 기업에게는 병원 판매 물량의 대부분을 보장

중국 의료기기에 부는 혁신의 바람

혁신 의료기기(创新医疗器械)는 국내 최초 개발 제품으로서, 제품 성능 또는 안전성이 동류 제품 대비 근본적인 개선을 이루었고, 기술적으로 국제 선도 수준에 있으며, 명확한 임상 응용 가치를 지닌 의료기기를 의미한다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 이러한 혁신 제품에 대해 특별 심사 절차(创新医疗器械特别审查程序)를 통해 신속한 승인 경로를 마련해 두었다.

2025년 국가약품감독관리국(NMPA)은 총 76개의 혁신 의료기기를 승인하였으며, 이는 전년 대비 16.9% 증가한 수치이다. 이와 더불어 우선 심사(优先审批) 대상 의료기기 25개를 승인하여 전년 대비 212.5%라는 괄목할 만한 성장률을 기록했다. 승인된 제품에는 인공지능, 종양 방사선 치료, 생물의료 재료 등 다양한 첨단 분야를 아우르고 있다.

2014년부터 2025년까지 누적 승인된 혁신 의료기기는 총 391개에 달한다. 이 중 중국 혁신 의료기기는 336개로 전체의 86%를 차지하며, 17개 성(省)의 223개 기업이 참여하였다. 수입 혁신 의료기기는 55개로 전체의 14%를 차지하며, 6개국 30개 기업이 참여하였다.

2025년 승인된 혁신 의료기기 중 주목할 만한 제품은 다음과 같다.

① 뇌-기계 인터페이스(BCI, Brain-Machine Interfaces) 시스템

2026년 3월, 보루이캉의료과학기술유한공사(博睿康医疗科技)의 이식형 뇌-기계 인터페이스 손 운동 기능 대용 시스템이 최종 승인되며, 세계 최초로 승인받은 침습형 BCI 의료기기 사례가 되었다. 동제품은 뇌 신호를 실시간 해독하여 마비된 손의 운동 기능을 보조하는 혁신 기술로, 척수 손상 환자의 일상생활 독립성 및 삶의 질 제고에 기여할 것으로 전망된다. 아울러 품치의료(PINS Medical)의 이식형 뇌심부자극기(DBS, Deep Brain Stimulation)는 아편류 중독 환자의 재발 방지를 위한 보조 치료제로 활용되며 주목을 끌고 있다. 해당 장치는 중국 내 물리적 개입 기반 약물 중독 치료 기술의 공백을 해소한 획기적 솔루션으로 평가받고 있다.

② 펄스장절제술(PFA, Pulsed Field Ablation) 시스템

2023년 말부터 중국 내에서 마이크로포트(MicroPort), 메드트로닉(Medtronic), 후이타이(Huitai) 등 다수 기업의 펄스장절제술(PFA) 시스템이 연이어 승인을 획득했다. 본 기술은 고전압의 짧은 펄스 전기장을 이용해 심방세동 유발 부위의 심근 세포막에 미세한 구멍(전기천공)을 만들어 선택적으로 사멸시키는 비열(非热) 기반의 최신 시술법이다. 심근 조직에만 선택적인 손상을 유도하여, 기존 열에너지 방식 대비 식도나 신경 등 인접 조직의 손상 위험을 현저히 낮춘다. 이에 따라 약물 난치성·재발성·증상성 발작성 심방세동 환자에게 안전성과 효율성을 겸비한 새로운 치료 대안을 제시하고 있다.

③ 경카테터 판막 시스템

경카테터 대동맥판막 치환 시스템 및 경카테터 승모판막 수복 시스템이 잇따라 승인됨에 따라, 수술 고위험군 환자에게 최소 침습 치료라는 새로운 선택지를 제공하게 되었다. 특히 최근 승인된 일부 제품에서는 건식 공정으로 제작되어 완제품 장전 방식을 적용함으로써, 시술 준비 단계를 간소화하여 임상 현장의 편의성을 높였을 뿐만 아니라, 기존 액체 보관 방식에서 장기 보관 및 수기 압착 과정에서 발생할 수 있던 판막 잎판의 변형 위험을 크게 낮춘 것으로 평가된다.

 * 경카테터 판막시스템: 가슴을 절개하지 않고 혈관(대퇴동맥 등)을 통해 카테터로 인공 판막을 이식하여 심장에 도달한 뒤, 풍선이나 자가 확장 기능을 이용해 기존 판막 위치에 고정시키는 최소 침습 시술용 의료기기

베이징·상하이·장쑤·광둥·저장, 중국 의료기기 혁신의 5대 거점

지역별로는 베이징, 상하이, 장쑤, 광둥, 저장이 전체 승인 제품의 약 73.9%를 점유하며 혁신 의료기기 산업의 지리적 집중도를 보여준다. 이들 지역은 우수한 연구개발 인프라, 풍부한 인재 풀, 강력한 자본 지원, 선진적인 임상시험 기관을 보유하고 있어 혁신 의료기기 개발의 최적 환경을 제공하고 있다.

<2014-2025년 혁신 의료기기 지역별 승인 현황>

[자료: 국가약품감독관리국 2025년도 의료기기 등록 보고서]

중국 의료기기 정책, 어떤 변화 있었나?

2025년 중국 의료기기 규제 및 산업 정책은 ‘가격·속도 우선’에서 ‘제도 협력, 품질 중심, 혁신 주도’로 전환됐다. 국가약품감독관리국(NMPA)과 국가의료보장국(NHSA) 등 관계 부처는 제품 전주기와 시장 진입, 산업 현지화를 아우르는 정책 체계를 공동으로 구축했다. 이는 한국 기업 입장에서 중국 시장이 단순한 가격 경쟁의 장을 넘어, 규제 체계가 명확하고 고품질 현지화를 장려하는 전략적 거점으로 변화했음을 시사한다.

<중국 의료기기 주요 정책 내용>

[자료: 중국 각 정부 부처 홈페이지, KOTRA 상하이무역관 정리]

① 2,082개 표준 체계, 제도 인프라 강화

국가약품감독관리국(NMPA)은 2025년 의료기기 표준 관리 강화의 일환으로 국가표준 제·개정 94개 프로젝트를 승인하고, 66개 국가표준과 80개 업계표준을 발표하였다. 2025년 말 기준 유효 의료기기 표준은 총 2,082개로, 국가표준 325개와 업계표준 1,757개로 구성된다. 이는 "14차 5개년 규획" 목표인 500개 표준 제정 과제를 기한 내 완료한 성과를 반영하며, 로봇·고급 영상 장비·AI·신소재·뇌 기계 인터페이스 등 첨단 분야를 중심으로 표준 체계가 지속적으로 확대되고 있다. 특히 국가약품감독관리국(NMPA)은 글로벌 표준화 기구(ISO, IEC)와의 협력을 강화하여 국제 표준 제·개정 과정에 적극 참여하고 있다. 2025년 국제 표준 기구 등록 전문가 76명이 신규 추가되었으며, 3개 국제 표준 프로젝트 제안이 승인되었고, 주도 제·개정 중인 국제 표준은 발표 8개, 진행 중 7개에 달한다.

② GMP·QMS·UDI, 전주기 품질 관리 체계

국가약품감독관리국(NMPA)은 의료기기 생산 품질관리규범(GMP), 품질경영시스템(QMS), 의료기기 고유식별코드(UDI) 제도를 통해 전주기 품질 관리 체계를 구축하고 있다. 2025년 국가약품감독관리국(NMPA)은 품질관리규범(GMP) 관련 정책 해석 지침을 발표하며 생산 현장 관리, 품질 통제, 이력 추적에 대한 구체적 기준을 명시했다. 이는 중소 제조사들의 품질 관리 수준을 한 단계 도약시켰다. 또한, ISO 13485 품질관리시스템 인증이 의료기기 제조업체의 필수요건으로 자리 잡았으며, 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 참여를 통해 국제 시장 진출 기반을 마련했다. 고위험 의료기기(3류)에 대한 고유식별코드(UDI) 도입이 완료되었으며, 2026년부터는 2류 의료기기로 확대될 예정이다. 고유식별코드(UDI)는 제품 추적, 불량품 회수, 유통 관리의 효율성을 크게 향상시키고 있다.

③ 임상시험 관리 강화, 데이터 신뢰성 제고로 의료 혁신 주도

국가약품감독관리국(NMPA)은 2025년 의료기기 임상시험 감독 강화를 위해 2차례에 걸쳐 50개 품종에 대한 감독 추출 검사를 실시하였으며, 현장 검사 대상 임상시험 기관은 99개소에 달했다. 각 지방 약품감독관리국은 2년 내 관할 지역 내 모든 의료기기 임상시험 기관에 대한 일상 감독 검사를 완료하였다. 국가약품감독관리국(NMPA)은 의료기기 임상시험 감독 추출 검사 전형 사례편람을 발간하여 임상시험 검사 업무 지도를 강화하고 있으며, 이를 통해 임상시험 데이터의 신뢰성과 품질이 지속적으로 향상되고 있다. 2025년 말 기준 전국 의료기기 임상시험 기관 등록 수는 1,645개로, 2025년 신규 등록 기관은 214개로 전년 대비 14.29% 증가하였다. 광둥, 저장, 산둥, 쓰촨, 허난이 임상시험 기관 등록 수 상위 5개 성으로 집계되었다.

시사점 및 결론

중국 의료기기 시장은 한국 기업에게 기회와 도전을 동시에 제공한다. 400억 달러가 넘는 거대 시장, 고령화·만성질환 증가로 인한 지속적 수요 확대, 디지털 헬스 및 AI 기술 확산이라는 구조적 성장 동력은 한국 기업에게 매력적인 기회이다. 동시에 국가약품감독관리국(NMPA) 등록, GMP(제조품질관리기준)/QMS(품질경영시스템) 요구, 표준·UDI(고유식별코드) 준수 등 규제 요구 수준이 빠르게 상향되고 있으며, 중국 로컬 기업의 기술 혁신 가속화, 집중구매(集采) 정책에 따른 가격 압박, 국산화 대체 정책 강화 등이 진입 장벽으로 작용하고 있다.

이러한 흐름은 중국 진출을 모색하는 한국 기업에 중요한 시사점을 던진다. 단순한 제품 수출을 넘어, 현지 혁신 흐름에 동참하고 규제 체계에 철저히 부합하는 전략이 필요하다는 분석이다. 의료기기 A사 해외사업본부 책임자 X 씨는 KOTRA 상하이무역관과의 인터뷰에서 “2026년을 기점으로 중국 의료기기 시장은 ‘제15차 5개년 규획’에 따라 ‘고품질 발전’과 ‘핵심 기술 자립’을 중심으로 재편되는 양상”이라고 설명했다. 또한 “한국 기업은 단순한 제품 수출을 지양하고, 중국 정부가 중점 추진 중인 수술 로봇, AI 디지털 헬스, 첨단 영상 진단 등 하이엔드 분야에서 기술 제휴와 현지화 생산을 결합한 ‘인 차이나 포 차이나(In China for China)’ 전략을 고려할 필요가 있다”라고 밝혔다. 아울러 “의료기기 전 주기 디지털 관리 의무화에 따라 UDI 및 사이버 보안 규정 준수는 필수적인 요건이며, ‘일대일로’ 및 RCEP 협정을 활용한 중국 거점 글로벌 동시 진출 전략 또한 성공 여부를 결정짓는 주요 변수”라고 덧붙였다.

또한, 5대 거점 지역을 중심으로 한 클러스터 협력이 중요해졌다. 해당 지역들은 정부 지원과 인프라가 집중되어 있어, 진출 시 우선적으로 고려할 만하다. 특히 상하이시(上海市)는 첨단 신경과학 기초 연구와 풍부한 병원 임상 자원을 보유할 뿐만 아니라, 고급 의료기기 가공 제조, 고정밀 칩 제작 및 핵심 부품 공급망에서 성숙한 공급망 인프라를 형성하고 있다. 상하이와 장쑤 지역은 이미 글로벌 기업들과의 협력이 활발히 진행 중이며, 한국 기업들도 초기 진입 시 해당 지역을 거점으로 삼는 것이 유리할 수 있다.

결론적으로, 중국 시장은 더 이상 단순한 수출 대상지가 아닌, 혁신과 규제가 공존하는 전략적 거점이다. 한국 기업들은 기술력과 현지 적응력을 동시에 갖춘 ‘스마트 진출’ 전략을 통해 지속 가능한 성장을 모색해야 할 것이다.

자료: Fortune Business Insights, 중국국가약품감독관리국(NMPA), 중국 국가통계국, 중국 질병예방통제센터, Precedence Research, 품치의료(PINS Medical) 홈페이지, 중국 각 정부 부처 홈페이지 및 KOTRA 상하이무역관 자료 종합