ㅇ 아르헨티나 국가 의약·식품·의료기술청(ANMAT)은 지침 236/2026을 통해 외국산 일부 제품의 수입·판매 절차를 단순화하는 제도를 도입

  - ANAMT 지침 236/2026(공표일: 2026.02.06. 발표일: 공표일로부터 30일 후)은 대통령령 892/25의 이행·구체화 조치임

  - 적용 범위는 전면이 아니라 저·중위험 중심의 제한적 대상

    * 의료기기 위험등급 I·II (의료기기는 위험도 기준에 따라 I~IV로 분류되며 I·II는 각각 저위험·중간위험에 해당함)

    * 체외진단(IVD) 제품 A·B 등급(냉장 유통 불필요)

    * 가정용 위생·살균 제품

    * 구강 위생용 치과 제품

    * 개인 위생용품·화장품·향수

    * 외용 일회용 위생 제품 및 질내 사용 위생 제품

 ㅇ 정책 방향: ‘사전 허가 중심 → 신고 기반 시스템 ’도입으로 수입 방식 변화

  - 기업은 ANMAT에 등록된 상태에서 수입 전에 디지털 플랫폼으로 신고서(선서 진술) 제출 필요

  - 일부 국가에서 이미 허가된 제품은 현지 시험을 면제 가능하며, 자유판매증명서(Certificate of Free Sale) 제출 필요

    * 대상국가: EU, 미국, 일본, 영국, 호주, EFTA 국가, 이스라엘

 ㅇ 시판 후 감시와 감독·제재 체계를 유지하고 강화하여, 제품 유통 이후의 안전성과 기준 준수 여부에 대한 사후 관리 기능을 확대함

  - 절차 간소화가 이루어졌지만 사전 규제를 완전히 폐지한 것은 아니며, 관리 방식이 사전 승인 중심에서 사후 감독 중심으로 전환됨

  - 해외 허가 인정 등 요건을 충족하지 못하는 경우에는 기존의 ANMAT 등록 및 기술 기준 심사 절차를 그대로 적용하도록 규정함

 ※ 대통령령 892/2025(공표: 2025.12.16., 발효일: 공표일로부터 2개월 후)

  - 수입·유통 제품의 기술요건 충족을 국제 인증·시험 결과 인정 방식으로 간소화한 규정

  - 지정 국가(EU, 미국, 일본, 영국, 호주, EFTA, 이스라엘 등)에서 이미 허가·판매된 제품은 현지 추가 시험 없이 요건 충족으로 간주

  - 대상은 주로 저·중위험 의료기기(I·II)와 일부 위생·화장품 등이며, 의약품·식품 등은 제외됨

  - 목적은 중복 규제 제거, 행정 절차·비용·시간 축소 및 경쟁력 제

* 원문 기사(정부관보, 2026.02.06.)

https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-simplifica-los-mecanismos-para-la-importacion-y-comercializacion-de-productos-medicos