ㅇ 의약·식품·의료기술청(ANMAT)은 저위험 의료기기 제조·수입업체(시설)에 대한 허가 절차를 간소화하는 ‘지침 8799/2025’을 도입함(공포일: 2025.11.28., 발효일: 공포일로부터 60일 이후)

   - 대상 제품은 의료기기 분류 규정(ANMAT 규정 64/25)에 따른 클래스 I, 클래스 II 제품 및 체외진단용 의료기기(ANMAT 규정 2198/22)에 따른 카테고리 A, B 제품

   * 클래스 I: 비침습적이고 단순 구조의 기기, 밴드-에이드/드레싱, 기본 의료용 장갑, 일회용 수술용 마스크, 비수술용 체온계 등

   * 클래스 II: 전기적 안정성이 필요한 저위험 의료기기 (비활성 의료용 가전제품, 저출력 전기치료 기기, 저위험 비침습 진단기기, 물리치료용 장비, 의료용 램프 등)

   * 체외진단용 카테고리 A: 실험용 소모품, 비임상적 품질관리 목적의 시약, 임상진단에 직접 사용되지 않는 보조 장비 등

   * 체외진단용 카테고리 B: 일반 감염·생화학 관련 저위험 검사 키트, 임신·배란 테스트(일반 가정용), 일반 자가진단 테스트(혈당·콜레스테롤 측정기) 등

 ㅇ 제조·수입 업체(시설) 허가를 선언서 기반 자동 승인 방식으로 전환

  - (기존) 운영 개시 전 도면 제출, 시·구청 허가, 사전 현장 검사 등 복잡한 절차가 요구되었고, 일부 경우 1년 이상 소요됨

  - (신규) 기업이 요건 충족을 확인하는 ‘선언서(Declaración Jurada)’만 제출하면 즉시 운영 가능하며, ANMAT은 사후검사(ex post) 권한을 유지

  - (기업 의무)우수제조관리기준(GMP) 준수, 관련 증빙자료 유지, 정기적인 ANMAT 검사 수용, 주소·법인명·기술책임자 등 주요 변경사항은 30일 내 재신고해야 함

 ㅇ 디지털 선언서 기반 자동 허가 도입으로 접근성·가격 안정 기대

  - 신규 제도는 디지털 선언서만 제출하면 자동 허가되며, 유효기간 제한 없이 건강·위생 기준 충족 여부만 확인하도록 해 접근성이 크게 향상됨

   * 종전에는 휠체어, 목발, 디지털 체온계, 거즈 등 단순 제품도 사전 허가·도면 제출·지자체 인허가·사전 검사 등이 요구되어 일부 절차가 1년 이상 지연되는 경우도 있었음

  - 불필요한 관료주의 축소와 경쟁 확대를 통해 저위험 의료기기 가격 인하 효과가 기대됨

* 원문 기사: 정부공식 포털 웹사이트(2025.11.28.)

https://www.argentina.gob.ar/noticias/el-gobierno-agiliza-habilitaciones-para-productos-medicos-de-bajo-riesgo

* 원문 법령: Disposición 8799/2025(공포일: 2025.11.28., 발효일: 공포일로부터 60일 이후)

https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/335138/20251128