조이스 권, CEO/Principal Consultant, Provision Consulting Group(joyce@provisionfda.com)

근래 아마존(Amazon)이 미국 내 최대 유통 플랫폼으로 급부상하면서 이를 활용하여 의료기기를 판매하는 업체들이 늘어나고 있는 추세입니다.

미국 내에서 판매되는 모든 의료기기는 미국 식약청(이하 FDA)의 규제 대상이 되기 때문에 의료기기를 판매하는 업체의 경우 현재 판매 중인 제품이 FDA의 규제를 올바르게 준수하고 있는지 파악하는 것이 매우 중요합니다. 이는 병원에서 접하는 커다란 의료용 기기뿐만이 아니라 우리가 일상생활에서 흔히 볼 수 있는 일회용 반창고, 썬글라스, 칫솔, 여성용 위생용품 등도 의료기기로 분류되기 때문입니다.

위와 같은 이유로, 최근 아마존에서 의료기기를 판매하는 업체들이 아마존 측으로부터 갑작스럽게 실험, FDA 허가 혹은 등록 증빙 자료 등을 요청받는 사례가 증가하고 있습니다. 이는 아마존 측에서도 의료기기 판매 관련 위험성을 인지하고 자체적으로 FDA 규제 준수 여부를 면밀히 검증한 후 판매를 허락·활성화하겠다는 의도로 판단됩니다. 따라서 아마존을 통해 의료기기를 판매 중인 업체 혹은 판매를 희망하는 업체는 해당 상황에 주목하고 이에 대비해 아마존 측에서 요청할 수 있는 서류를 미리 준비해놓을 필요가 있겠습니다.

아마존에서 의료기기 판매 업체에게 요청하는 서류는 크게 아래 세 가지 종류로 분류할 수 있습니다.

1. 의료기기 업체 등록 및 제품 리스팅 증명서

2. FDA 의료기기 라벨링 규정 준수

3. 각 제품 기준에 맞는 테스팅 자료

아마존에서 요구하는 서류 중 첫째로는 의료기기 업체 등록 증명 및 제품 리스팅 증명이 있습니다. 의료기기 업체 등록과 제품 리스팅은 의료기기를 미국 시장에 판매하기 위한 가장 기본적인 단계로, 이미 FDA에 등록하여 의료기기를 판매하고 있는 업체라면 서류 제출에 크게 문제가 없을 것입니다. 관련 증명은 FDA 웹사이트에서 의료기기 업체 등록 현황 및 제품 리스팅 화면을 캡쳐해 제출할 수 있습니다.

둘째로, 아마존에서 판매 중인 의료기기의 라벨링이 FDA 규정을 준수하고 있지 않을 경우 라벨 수정 등을 요구할 수 있습니다. 기본적으로 미국 시장에 판매되는 모든 의료기기는 FDA에서 요구하는 의료기기 라벨링 규정을 준수하여 라벨을 제작하도록 되어 있습니다. FDA에서는 의료기기 라벨링에 대해 문구의 위치, 폰트 크기 등 세세한 부분까지도 세부적으로 명시하고 있으므로 이를 꼼꼼히 확인하여 라벨 규정을 준수하는 것이 중요합니다.

일부 기업들은 이미 한국에서 판매 중인 제품에 간단한 라벨링 스티커 작업만을 거쳐 미국 시장에 출시하는 경우도 종종 있으나 이러한 방식으로는 FDA에서 요구하는 라벨링 규정을 꼼꼼히 준수하기가 어렵습니다. 이에 제품명, 업체 정보 등의 단순 정보만을 간단히 번역하여 판매하는 경우는 라벨링 규제 대상에 해당될 수 있어 주의가 필요합니다. FDA의 사전 심사가 비교적 까다로운 2등급 의료기기의 경우는 덜 하지만, 1등급 의료기기는 FDA의 사전 심사없이 쉽게 등록해 판매할 수 있기 때문에 1등급 의료기기 제품들이 적합한 라벨링 작업 없이 유통되는 사례가 적지 않게 발견되고 있습니다.

아마존에서도 최근 FDA의 기준에 미달되는 의료기기 제품에 대한 검열을 시작했기에 의료기기 업체들은 앞으로 라벨링에 대한 더 큰 주의 집중이 필요하게 되었습니다. FDA 라벨링 규제를 준수하지 못할 시 일차적으로는 단순히 아마존에서 판매가 불가하게 되지만, FDA의 후 검열 시스템상 적발이 되면 제품 리콜, 경고장 발행, 소송 등의 불이익을 받을 수도 있다는 점을 기억해야 하겠습니다. 따라서 판매 중인 혹은 판매를 원하는 제품의 라벨이 FDA 규정을 올바르게 준수하고 있는지 사전에 반드시 확인한 뒤 아마존에 제품을 리스팅해야 합니다.

마지막으로, 아마존에서는 앞선 자료들과 함께 제품에 대한 테스팅 자료도 요청하고 있습니다. 테스팅 자료의 경우, 아마존에서 요구하는 구체적인 조건(예: ISO accredited laboratory, FDA required documents and etc…)을 확인한 후 그에 맞는 실험을 진행하거나 이미 진행한 실험 서류를 준비하여 아마존에 제출해야 합니다.

후자와 같이 이미 상응하는 실험 자료를 구비하고 있다면 문제가 되지 않지만, 새로이 준비해야 할 경우에는 아마존에서 지정하는 제출기한 내 신속한 서류 준비가 필요합니다. 실험 보고서를 새로 준비하는 경우, 제품과 실험 종류에 따라 실험 기간 및 비용상 차이가 발생하며 아마존 측에서 GLP(Good Laboratory Practice) 기준으로 실험을 요하기도 하므로 이러한 관련 사항을 사전에 확인한 뒤 실험을 진행하는 것이 바람직합니다.

FDA 관련 지식 및 경험이 없는 업체들은 위와 같은 아마존의 갑작스러운 요구가 굉장히 당황스러울 수 있습니다. 따라서, 방대한 FDA 규제를 단기간에 이해하고 준수하는 것이 다소 어려울 경우 FDA 규제 전문가나 인허가 전문 컨설팅 기관에 자문을 요청하여 도움을 받는 것 또한 좋은 방안이 될 수 있겠습니다.

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