김지현 유럽 화장품 규정 전문기업 BIORIUS 

유럽에 화장품을 수출하기 위해서는 유럽 화장품 등록 포털 CPNP(Cosmetic Products Notification Portal)에 등록하고 책임자(RP; Responsible Person)를 지정해야 한다. 필요한 절차 진행과 RP역할은 대행업체가 담당하더라도, CPNP 등록을 위해서는 화장품 업체와 제조 업체의 능동적인 참여가 필수적이다. 다음 몇 가지 사례를 통해 CPNP 등록에 필요한 시간과 비용을 줄일 수 있는 방법을 소개하고자 한다.

  ㅇ 사례 1: CPNP 등록에 필요한 자료 수집의 어려움

    - 사례 개요: A사의 제품을 제조하는 대형 규모 제조사가 조성비 공개를 거부해 CPNP 등록에 필수적인 절차인 화장품 안전성평가보고서(CPSR; Cosmetic Product Safety Report) 작성에 어려움을 겪었다.

    - 해결 방법: A사는 제조사에 유럽 진출을 위한 CPNP 등록 절차를 적극적으로 이해시켰고, 기술 유출에 대한 제조사의 우려를 해소하기 위해 등록 대행업체와 제조사가 비밀 유지 서약서(NDA; Non-Disclosure Agreement)를 체결하도록 했다. 그 결과 대행업체는 제조사로부터 복합 전성분표, 원료별 자료, 테스트 결과 등 제품에 대한 상세 정보를 전달 받아 절차를 진행할 수 있었다.

  ㅇ 사례 2: 라벨 작성의 어려움

    - 사례 개요: B사의 알로에 젤에는 알로에 베라 성분이 0.01% 밖에 포함되지 않았지만 제품명에 알로에 베라 라는 단어가 들어가며 알로에 이미지가 라벨 전면을 차지하고 있었다. 해당 제품은 알로에가 제품의 주요 성분인 것으로 소비자가 오인할 수 있기 때문에 공통표준*의 ‘진실성’ 항목에 위배되었다.

    - 해결방법: 기존 규정에도 최저 함량의 기준은 정확히 정해져 있지 않고, ‘추출 가능한 정도’로 제시되고 있다. 따라서 안전성 평가사*의 판단에 따라 제품의 종류, 타 성분과의 함량 비교 등의 요인을 고려해 최저 함량 수치가 안내된다. 해당 경우는 최저 함량 수치가 1%로 정해져, B사는 이에 준하는 수준으로 알로에 베라 함량을 높여 기존 제품명과 라벨 모두 사용할 수 있게 되었다.

    * 안전성 평가사: 유럽연합이 제시하는 교육과정 수료 자격을 갖춘 사람으로, 제품의 안전성 시험을 수행하는 전문가

  ㅇ 사례 3: 수입업체가 직접 CPNP 등록 진행 후 ‘독점’화

    - 사례 개요: C사의 바이어는 CPNP 등록을 직접 진행하고, RP 역할을 직접 수행해 제품을 수입했다. 초기 투자비용을 절감해 성공적으로 진출한 C사는 이후 유럽 내 다른 바이어에게 수출하고자 했지만, RP 역할을 수행한 기존 수입업체가 CPNP관련 정보 공유, RP담당을 모두 하지 않겠다고 통보해 어려움을 겪었다.

    - 해결 방법: 기존 RP측에서 작성한 CPSR과 제품 정보 파일(Product Information File; PIF)을 보유했던 C사는 해당 서류를 검토 후 RP를 등록대행업체로 변경했다. 이후 모든 바이어들과 유통 제품의 안전성 보장 계약(Written Mandate)을 체결해 다른 유럽국가로의 유통이 가능해졌다.

  ㅇ 사례 4: 불필요한 CPNP 중복 등록

    1) 용량

    - 사례 개요: 50ml와 100ml의 두 가지 용량으로 토너를 판매하는 D사는 두 제품을 각각 CPNP에 등록했다. 이후 새로운 용량을 추가할 때 비용과 관련해 대행업체에 문의했다.

    - 해결 방법: 같은 제품을 다양한 용량으로 판매할 경우 별도의CPNP번호로 등록될 필요가 없다. 보유하고 있는 제품 정보 파일(PIF; Product Information File)에 패키징 정보만 업데이트 하면 추가 용량 판매가 가능하다. 다만 용기의 재질과 형태가 다른 경우, 별도의 패키징내 안정성 평가 결과(In packaging stability test) 검토가 필요할 수 있다.

    2) 색조

    - 사례 개요: 색조화장품을 주력으로 유럽 수출을 준비하는 E사는 색조화장품의 등록 시 각 색조를 별도로 등록해야 하는지 대행업체에 문의했다.

    - 해결 방법: 같은 제품명과 전성분에 색조 원료만 다를 경우, 한 개의 CPNP 번호에 색이 추가되는 형식으로 진행된다. 다만 각 제품별 안전성평가 결과가 CPSR내에 작성되기 때문에 소정의 추가 비용이 발생한다.

  ㅇ 사례 5: 기능성 제품 표기관련 규정의 차이

    - 사례 개요: 한국에서 판매하던 자외선 기능성 제품 ‘SPF 45 PA+++ OO선블록’ 을 유럽으로 수출하려고 했던 F사는 한국과 유럽이 자외선 기능성 제품에 다른 규정을 두고 있어 CPNP 등록에 어려움을 겪었다.

    - 해결절차

      ① 유럽연합은 자외선 기능성 제품의 이름에 ‘자외선 완벽 차단(선블록)’과 같은 단어를 포함하여 과장해서는 안 된다고 규정하고 있다. F사는 ‘선블록’ 대신 ‘ㅇㅇ선스크린’으로 제품명을 변경했다.  

       ② “SPF 45 PA+++” 로 자외선 차단 정도를 표기하는 것은 유럽 규정에 어긋난다. 따라서 임상 실험, 시험관내 실험, 임계파동 등의 새로운 방법으로 정확한 수치를 측정했다. 테스트 결과, SPF 45 수치가 도출돼 ‘High Protection, SPF 30*’으로 수정했다.

      * 아래 참고 자료에서 확인할 수 있듯이, 실험 결과 도출된 SPF수치와 유럽용 라벨에 작성 가능한 수치가 상이하다.

       ③ 자외선 차단 제품에 작성되어야 하는 사용시 주의사항과 사용방법 문구를 추가했다. 
      사용 시 주의사항: 장시간 햇빛 노출 금지, 영/유아 직사광선 노출 금지, 장시간 햇빛 노출 시 건강에 해로움

      사용 방법: 햇빛 노출 전에 제품 사용, 자외선 차단 유지를 위해 여러 번 덧바름 권장 

      * TIP: 자외선 차단 효과가 부가적인 효능(예: SPF 30 파운데이션)이라면 라벨에 카테고리와 주의 사항 문구를 작성하지 않아도 되며, 임상 실험 또한 필수가 아니다.

위 사례들을 통해 필요한 자료 수집의 어려움, 라벨 작성의 어려움, 기능성 제품 규정 준수의 어려움 등 CPNP 등록에서 발생할 수 있는 다양한 변수와 해결방법에 대해 정리해 보았다. 위 사례에서 언급된 규정과 기본 사항들을 숙지한다면 시행 착오를 줄여 CPNP 등록을 성공적으로 마치는데 도움이 될 것이다. 또한 현지 등록 대행업체를 선정해 상담을 통해 제품 생산 및 패키징 단계부터 관련 규정을 반영하여 준비하는 것도 좋은 방법이 될 수 있다.

※ 이 기사는 외부 전문가가 작성한 정보로 KOTRA의 공식 의견이 아님을 알려드립니다.