서홍석 KTR 해외사업팀 박사, 성리사 선임연구원

 

러시아, 카자흐스탄, 벨라루스, 키르기스스탄, 아르메니아 관세동맹(Customs Union) 5개국에 제품을 유통하기 위해서는 제품에 대한 CU 인증을 진행할 필요가 있다. 현재 총 35개 제품에 대한 CU 기술규정(Technical Regulation of CU)이 시행돼 이를 기준으로 제품에 대한 적합성 평가가 진행되고 있으며 적합성 평가가 완료된 제품은 용기, 라벨, 제품과 동봉되는 문서 등에 EAC 마크를 부착한 후 관세동맹 5개국으로 국가별 추가 인증 없이 자유로운 진출 및 유통이 가능하다. 화장품 및 향수의 경우 2012년 7월 1일 CU TR 009/2011가 시행됐고, 기존의 화장품 GOST-R 인증에 대한 유예기간이 2014년 7월 1일부로 만료됨에 따라 CU 인증 형식으로만 화장품 및 향수 인증이 진행된다.

 

적용 대상 제품

향수 및 화장품 제품이 아래의 특징을 가질 경우 CU TR 009/2011 기술규정이 적용된다.

  ㅇ 사용 방법: 신체의 특정 부위의 겉표면에 사용
  ㅇ 사용 부위: 피부, 모발, 손발톱, 입술, 치아, 구강점막, 외부 생식기관

  ㅇ 제품 사용 목적: 1) 피부, 모발, 손발톱, 입술, 외부 생식기, 치아 및 구강점막의 청결과 인체의 외면에 변화를 주기 위함, 2) 인체의 냄새를 교정해 신체에서 좋은 향이 나게끔 하기 위함, 3) 인체의 겉면이 정상적으로 자신의 기능을 유지할 수 있게 하기 위함.

 

CU TR 009/2011 기술규정 적용 제외 제품은 다음과 같다.

  ㅇ 삼키고, 흡입하거나 인체에 주입 또는 삽입되는 제품

  ㅇ 피부에 상처를 내어 사용되는 영구 문신 제품
  ㅇ 질병 진단 및 치료용 제품

 

적합성 평가방법

화장품 및 향수에 대한 CU 인증은 국가등록(State Registration) 및 적합성 선언(Declaration of Conformity) 형태로 분리돼 진행된다. CU TR 009/2011의 별첨 12에 국가등록 대상 제품 목록이 기술돼 있으며, 제품이 해당 목록에 해당할 경우 국가 등록의 형태로 적합성 선언이 진행된다. 반면, 해당 목록에 해당되지 않는 제품인 경우에는 적합성 선언의 형태로 평가가 이루어진다.

 

  ㅇ 국가등록 대상 제품 목록

    - 미백용 제품

    - 태닝 및 자외선차단용 제품

    - 반영구 문신용 제품

    - 여성청결제품

    - 유해요인 차단을 위한 개인보호용 전문제품

    - 모발 파마용 제품

    - 모발 염색용 제품

    - 아동용 제품

    - 나노기술을 사용해 제조된 제품

    - 제모용 제품

    - 박피용 제품

    - 플루오르화 구강 위생용(불소 성분 0.15% 이상, 액체 구강위생제품 0.05%)

    - 과산화수소가 함유된 치아미백제

 

제출 서류

화장품 및 향수의 국가등록 진행 시 러시아 소비자권리보호 및 복지관리청(Federal Service for Supervision over Consumer Rights Protection and Human Welfare/ROSPOTREBNADZOR)에 의해 적합성 평가가 진행된다. 따라서 신청자(CU 현지 제조사, CU 현지 법정대리인, CU 현지 수입업체)는 해당 기관에 아래의 서류를 제출할 필요가 있다.

    - 신청서

    - 성분표

    - 제조 공정 자료

    - CU TR 009/2011 기술 규정에 준수해 제조한다는 서면 통지서, 제품의 관능검사 및 물리화학적 특성을 기술한 문서 사본

    · 나노 물질이 포함돼 있는 경우 물질 이름, 입자크기, 물리화학적 특성 등에 대한 자료

    · 나노 물질이 포함돼 있지 않을 경우 나노 물질 미포함 선언서 

    - 시료 샘플링 보고서 및 시료에 관한 자료

    - CU TR 009/2011 요구사항에 준수하는 라벨 샘플(안내문 하단의 라벨링 요구사항 참고)

    - 주의사항이 기술된 사용설명서

    - 공인 시험기관이 발행한 시험성적서 또는 전문가 보고서

    - GMP 인증서 또는 GMP 원칙 준수에 대한 선언서

    - 기능성 확인서 및 기능성 증빙(항균, 주름방지, 자외선 차단지수, 구강 위생 제품의 항염증성 효과 등)

    - CU 현지 법정대리인 서류(사업자 등록증 및 법정대리인 계약서)

반면, 적합성 선언 진행 시 화장품 및 향수에 대한 적합성 평가는 공인인증기관에 의해 진행되며 신청자는(CU 현지 제조사, CU 현지 법정대리인, CU 현지 수입업체) 인증기관에 아래의 서류를 제출해야 한다.

    - 신청서

    - 성분표

    - 제품의 관능검사 및 물리화학적 특성을 기술한 문서 사본

    - 공인 시험기관에서 발행한 시험성적서

    - GMP 인증서 또는 GMP 원칙 준수에 관한 선언서

    - 기능성 확인서 및 기능성 증빙 자료

    - CU TR 009/2011 요구사항에 준수하는 라벨 샘플(안내문 하단의 라벨링 요구사항 참고) 

  ㅇ 인증 절차

    - ROSPOTREBNADZOR 또는 공인인증기관에 신청 접수 및 구비서류, 시료 제출

    - 공인시험기관에서 시험 진행 및 시험성적서 발행

    - 시험성적서 및 기제출 서류에 대한 자료 평가

    - 제품이 CU TR 009/2011을 만족하는 것으로 평가될 경우 인증서 발행 

    ※ 국가등록 소요기간: 통상 3개월(추가 보완사항 발생 시 변동 가능)

    - 적합성 선언 소요기간: 통상 2개월 

인증서

국가등록증

적합성 선언서

 

  ㅇ 시험

 

화장품 및 향수에 대한 시험은 아래에 대한 항목 분석으로 이루어진다.

    - 성분: 사용 금지, 제한된 사용, 사용 가능한 원료에 관한 기술규정 별첨 1~5의 준수 여부

    - 물리화학적 특성: pH값 및 불소 함유량에 관한 기술규정 별첨 6의 준수 여부

    - 미생물 특성: 총균수, 칸디다 알비칸스균, 대장균, 포도상구균, 녹농균에 대한 기술규정 별첨 7의 준수 여부

    - 유독성분의 함량: 피부자극, 점막에 대한 영향, 독성 작용에 대한 기술규정 별첨 8의 준수 여부, 동물시험 또는 인비트로(시험관) 시험 진행      

    - 독성 및 임상 특성: 제품의 자극 작용 및 민감 작용에 대한 기술규정 별첨 9의 준수 여부

  ㅇ 라벨링 요구사항

라벨 작성 시 아래 사항을 준수해야 한다.

    - 향수 및 화장품의 이름과 종류

    - 향수 및 화장품의 용도

    - 제조업체의 회사명 및 주소(등록주소, 국가)

    - 향수 및 화장품의 원산지(생산업체가 위치한 국가가 제조업체의 등록주소와 상이한 경우)

    - CU현지 고객 민원 접수처(현지 법정대리인 또는 현지 수입업체의 회사명 및 주소)

    - 제품 용량(부피 또는 무게): 단, 제품 용량이 5g 또는 5ml 이하일 경우 제외

    - 색상 및 톤(메이크업 제품과 염료의 경우)

    - 구강위생제품의 불소 화합물의 질량 분율(% 또는 mg/kg 또는 ppm)

    - 제조일자 및 유효기간

    - 보관 조건에 대한 설명(표준 보관 조건과 상이한 경우)

    - 제품 사용설명서 및 사용 주의 사항

    - 로트번호 또는 이를 식별할 수 있는 코드

    - 성분표 

위와 관련해 문의사항이 있으면 한국화학융합시험연구원 해외사업팀으로 문의해 주시기 바란다. 

    해외사업팀 서홍석 박사: 02-2164-1492 hongseok@ktr.or.kr

    성리사 선임연구원: 02-2164-0026 lisasung@ktr.or.kr

※ 이 원고는 외부 글로벌 지역전문가가 작성한 정보로 KOTRA의 공식의견이 아님을 알려드립니다.