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[기고] 美 FDA의 디지털 헬스 및 소프트웨어 제품에 대한 규제 정책

  • 외부전문가 기고
  • 미국
  • 로스앤젤레스무역관 우은정
  • 2021-11-23

박성원 Senior Associate, Reed Smith LLP(spark@reedsmith.com)

 

 

 

미국 식약청(이하 FDA)의 디지털 헬스 규제 정책은 2016Cures (21st Century Cures Act)이 통과된 이후 지난 5년 동안 많은 발전을 해 왔습니다. Cures 법은 FDA가 실제 임상자료(Real World Evidence), 의료기기 액세서리의 시판 전 리뷰(Premarket Review), 신속한 제약 개발(Expedited Drug Development), 혁신적인 의료기기에 대한 지원(Breakthrough Device Designation) 등에 관한 규제 정책을 현대화할 수 있도록 법적 권한을 제공하였으며, 소프트웨어 제품에 적용되는 일부 FDA 규정을 완화하였습니다. 특히 소프트웨어 제품에 대한 규정 변화는 FDA가 기존에 지침(Guidance)으로 발표한 정책들을 법령화한 것으로써, 소프트웨어 제품의 발전을 촉진하는 동시에 추후 FDA의 규제 정책 발전에 큰 틀을 제공하는 역할을 하였습니다.

 

특히 2021년 의미 있는 정책들이 다수 발표되었고, 2022년에 역시 중요한 정책 변화가 있을 것으로 보입니다. 모든 내용을 전부 논의할 수는 없지만, 이번 글에서는 올해 발표된 디지털 헬스 제품에 대한 FDA의 정책 몇 가지에 대해 다루겠습니다.

 

인공지능/머신 러닝(Artificial Intelligence/Machine Learning, 이하 AI/ML) 액션 플랜

 

FDA2021 1, AI/ML 기기에 대한 액션 플랜을 발표하였습니다. 액션 플랜은 법적 효력이 없지만, FDA의 계획과 우선순위를 담고 있다는 점에서 의미가 있다고 할 수 있습니다. 이 액션 플랜에서 FDA (1) AI/ML 소프트웨어 제품에 특화된 규제 정책을 계속 발전시키고, (2) current Good Machine Learning Practice(현행 우수 머신 러닝 기준)의 발전을 촉진시키며, (3) AI/ML 소프트웨어에 대한 투명성을 향상시키고, (4) 실제 성능(Real world performance)의 모니터링을 위한 파일럿 프로그램을 준비할 것이라 밝혔습니다. 실제로 FDA 2021년 한 해 동안 AI/ML 기기의 투명성(Transparency)에 대한 워크숍을 개최하는 등 이미 일부의 진척을 이루었으며, 2022년에도 이 액션 플랜에서 논의된 사항들을 계속 발전시킬 것으로 보입니다.

 

Good Machine Learning Practice – Guiding Principles

 

FDA 2021 10, Good Machine Learning Practice에 대한 Guiding Principle(개발 원칙)을 발표하였습니다. 이는 개발 데이터가 테스트/검증용 데이터와 다를 것, 개발 데이터가 실제 사용자층의 성격(예를 들어 나이, 성별, 인종, )을 반영할 것과 같은 권고 사항을 포함하고 있는데, 중요한 것은 이 문서를 캐나다와 영국의 규제 기관인 Health Canada Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency가 함께 준비하였다는 점입니다. FDA에서 해외 기관과의 조화(Harmonization)를 추진하는 것으로 보이며, Good Machine Learning Practice에 있어서는 타 국가들의 규제 정책도 이 3개국의 정책을 따라갈 확률이 높아 보이기에 앞으로 주목해야 하는 분야입니다.

 

소프트웨어 제품에 대한 시판 전 리뷰 지침(Content of Premarket Submissions for Device Software Functions)

 

2021 11, FDA는 소프트웨어 제품에 대해 510(k) 등의 시판 전 리뷰(Premarket Review)를 준비할 때 필요한 정보에 관한 지침을 발표하였습니다. 2005년 기존 정책을 업데이트하는 이 지침은 발표되기 전부터 업계에서 많은 관심을 받던 분야였습니다. 눈 여겨 볼 것은 이번 새로운 지침은 제품의 리스크 레벨에 따라 결정되는 ‘Document Level 리뷰 방식을 채택하였다는 점으로, 이는 기존에 사용되던 ‘Level of Concern 방식보다 더 간단한 방식입니다. Document Level 리뷰 방식에는 ‘Basic’ 또는 ‘Enhanced’의 두 가지 레벨이 있는데, 어느 카테고리에 포함되는지에 따라 개발 업체가 FDA에 제출해야 하는 정보의 양이 달라지게 됩니다. 따라서 소프트웨어 제품을 개발하는 기업이라면 자세히 살펴보아야 할 지침 중 하나입니다.

 

2021년은 FDA가 앞으로 디지털 헬스 제품에 대한 규제 방향을 설정하는 동시에, 많은 진전이 있었던 한 해였습니다. 또한, 이어지는 2022년 역시 몇 가지 중요한 추가적 정책 변화와 발전이 있을 것으로 예상됩니다. 예를 들어 Clinical Decision Support 소프트웨어, current Good Machine Learning Practices 관련 정책에 대한 발표가 있을 것으로 보입니다. 다음 글에서는 2022년에 있을 변화에 대해 알아보겠습니다.

 

 

※ 이 원고는 외부 글로벌 지역전문가가 작성한 정보로 KOTRA의 공식 의견이 아님을 알려드립니다.

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