캐나다, 의약품 수출 시 알아두어야 할 사항

- 의약품 등록, 신청 및 진행은 현지 수입업체가 진행-

- DIN 등록, GMP 기준 충족해야 -

□ 캐나다 의약품산업 현황

 ○ 캐나다건강정보학회(Canadian Institute for Health Information)에 의하면 2012년 기준 캐나다 내 의약품 연 판매규모는 약 223억 달러로 추정됨.

  - 의약품의 89%가 소매 판매점에서, 11%가 병원에서 판매되고 있음.

  - 캐나다 인구의 1/3을 차지하는 베이비붐 세대의 노령화로 캐나다의 의약품시장은 지난 몇 년간 3~4%의 꾸준한 성장률을 보임.

  - 캐나다에서 의약품은 크게 처방약(Prescription)과 비처방 일반의약품(OTC; over-the-counter)으로 분류됨.

OTC 의약품 예

자료원: Canadian Institute for Health Information

  - OTC 의약품 중 제네릭 판매는 전체 판매의 40%를 차지함. 2013년 말까지 90억 달러 이상 성장할 것으로 예상함.

  - 캐나다 의약품시장은 다국적 제약업체가 전체 의약품 판매의 약80%를 차지하고 있음.

캐나다 주요 제약업체

자료원: IMS Health Pharmafocus 2016

 ○ 우리나라는 제약업체가 병원 및 약국에 공급하는 직거래가 많은 반면, 캐나다는 도매·유통업체를 통한 거래가 대부분임.

  - 소형 약국에서 의약품을 주로 구매하는 우리나라와 달리 캐나다는 대형 체인점 및 식품점에 약품 판매코너에서 일반 약품과 처방약을 판매하는 형태와 일반 약국 판매로 나뉨.

  - London Drugs, Shoppers Drug Mart 등 대형 체인 소매점의 약품 판매는 전체 판매의 60% 이상 차지함.

대형 체인소매점

자료원: Vancity Buzz, 업체 홈페이지

□ OTC의약품 수출 시 필요한 인증

 ○ 캐나다에서 의약품을 판매하기 위해서는 Food and Drug Act에 의거, 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 사전 심의를 받아야 함.

 ○ OTC의약품 등록에 요구되는 사항은 다음과 같음.

  - Drug Identification Number (DIN) 등록: 캐나다 보건부에서 발급하는 제품에 대한 고유 번호로 Drug Establishment License 신청 시 반드시 번호를 이미 발급받았거나 신청 중이어야 함.

  - Drug Establishment Licence 획득: 캐나다 내 의약품을 제조, 패키징, 라벨링, 수입, 도매 유통하기 위해서는 Drug Establishment Licence (DEL) 라이선스를 획득해야 함. 이 때 Good Manufacturing Practices (GMP) 검사가 DEL 신청 전에 사전 완료돼야 함.

  - 국내 제조업체의 경우 DEL 라이선스를 획득하지 않아도 되나, Good Manufacturing Practices (GMP) 기준을 준수해야 함.

  - GMP 신청은 현지 수입업체와 해외 제조사가 모두 신청을 해야 한다고 함. DEL 서류 검사 이전 현지 수입업체와 해외 제조사가 사전에 GMP 기준을 충족 못 할 경우 신청서가 자동 파기됨.

  - 캐나다 보건부는 서류 검토 후 해외 제조사의 GMP 검사에 대해 방문여부를 결정한다고 함. 캐나다 보건부 관계자에 따르면 사이트 검사를 위한 국내방문 여부는 심사결과에 따라 다름.

□ 시사점

 ○ 캐나다 내 의약품의 유통은 제조업체가 직접 납품하는 방식이 아닌 유통∙도매업체를 거치는 형태인 만큼 캐나다 의약품 시장을 진출하기 위해서는 수입, 유통업체와의 협력이 필수적임.

  - OTC 등록 신청 및 진행은 모두 현지 수입업체가 모두 진행해야 하기 때문에 제품 등록을 위해서는 캐나다내 수입업체를 보유해야 함.

 ○ 캐나다 약품 판매구조는 대형 체인망 위주이므로 판매점에 직접 방문해 제품에 대한 정보를 전달할 수 있는 세일즈랩을 활용하는 방안도 있음.

  - 세일즈랩이 직접 약품 판매점을 방문해 약사 및 구매 담당자에게 제품에 대한 홍보를 하는 경우가 많은 편이라고 함.

 ○ NHP·OTC 라이선스 신청 시 필요한 추가서류, 비용 등에 대해서는 Health Canada 홈페이지에서 확인 가능함.

  - 국내 업체가 작성해야 할 서류 관련, 아래 사이트 Foreign Sites 부문 참고 바람.

  - http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/gmp-bpf/form/index-eng.php

 ○ 한편, 캐나다 보건부 관계자에 의하면 GMP기준은 ISO 9001 인증으로 대체될 수 없음.

자료원: IMS Health Pharmafocus 2016, Canadian Institute for Health Information, Vancity Buzz, 캐나다 보건부 관계자 인터뷰