美 FDA 식품안전개선법 강화 세미나 참관기

- 샤론 매일 FDA 선임 정책 자문관이 연사로 참석 -

- 도입 중인 수입규제 강화 방안 설명 -

□ 연방 식품안전 개선법(FSMA) 강화 관련 세미나 개최

 ○ 미한국상공회의소와 통관 전문 로펌 사이몬 글럭 케인(Simon Gluck Kane)은 공동으로 ‘연방 식품안전 개선법(Food Safety Modernization Act) 강화 추세와 주의사항’을 주제로 세미나 개최

 ○ 연사로는 미국 식품의약국(FDA)의 샤론 매일 선임 정책자문관(Sharon Lindan Mayl, Senior Advisor of Policy)이 초청됐으며 식품업체, 수출업체, 해외 정부기관 등 여러 관계자들이 참석

 ○ 이 세미나는 아직 식품 안전 개선법 개정안이 마련 중에 있는 상황에서 미국 식품의약국 정책 자문관으로부터 직접 향후 정책 방향에 대한 정보를 얻고 질의할 수 있는 흔치 않은 기회였다고 평가됨.

세미나에서 강연 중인 샤론 매일 전임 정책자문관

자료원: KOTRA 뉴욕 무역관

□ 수입식품 안전검증제도(Foreign Supplier Verification Program, FSVP) 도입 추진

 ○ FSVP는 수입업체가 해외 공급업체와 연계해 수입식품이 불량하거나 위험하지 않으며 FDA의 질병 예방 통제 요구사항 및 안전기준에 따라 생산된 제품임을 검증하도록 하는 제도임.

  - 식품 의약국에서 질병에 대응하던 기존 체계와 달리 수입업체가 식품에 대한 위험요소 평가, 식품 오염 예방조치 감독, 개선방안 수립 등을 요구하며 예방에 초점을 맞춘 제도

  - 식품안전현대화법(FSMA) 제404항은 FSVP의 요구사항이 세계보건국(WHO) 및 기타 협정의 내용과 부합할 것을 요구함.

 ○ 미국 수입업자(importer)란 수입품을 구매한 사람/기업으로 정의

  - 만약, 미국 소유자(owner)가 입고 시 부재중일 경우 수입업자가(importer) 화물 인수자(consignee)

  - 미국 소유자(owner) 혹은 화물 인수(consignee)가 입고 시 부재 중일 경우 수입업자(importer)가 외국 소유자/화물인수자의 미국 대리(agent)/대표인(representative)으로 간주됨.

 ○ 예외사항

  - 주스와 해산물 수입업자(importer)의 공급자(supplier)들이 HACCP 프로그램을 준수한다면 FSVP에서 면제

  - 연구를 위한 소량의 음식 수입, 개인적인 소비를 위한 음식 수입, 알코올성 음료 수입, 미국에서 소비되지 않으며 재수출을 위한 음식 수입도 FSVP 면제

 ○ 식품안전현대화법은 FSVP를 위한 검증 활동으로 출하량에 대한 기록 관찰, 연간 현장 검사, 위험 분석 확인, 외국업체의 위험 기반 예방 관리 계획 그리고 정기적인 시험과 출하물 샘플링을 요구

 ○ 수입업자들은 2년 동안 FSVP 검증 활동과 관련된 자료를 유지해야 하며 기록들을 FDA 조사관들의 요청이 있을 시 공개해야 함.

 ○ FSVP의 시행일은 최종 규정 발행 후 18개월 이후로 예정돼 있음.

□ 제3자 검사 및 증명(Accreditation of Third-Party Auditors) 요구

 ○ 강화된 연방식품 안전 개선법(FSAM)은 외국 식품 설비 및 식품에 대해 FDA가 인가한 제3자 기관이 검사 및 증명서를 발급할 것을 요구

  - 감사 및 인증과 관련해 공중 보건에 대해 심각한 위험을 초래하거나 조장할 수 있는 감사 대상 설비에 대해 FDA에 신고하도록 함.

 ○ FDA는 기관의 경쟁력, 공평성 등 제3자 단체를 인가하는데, 해외 정부기관 또는 민간업체는 이 프로그램의 발효 이후부터 인가 신청 가능

  - FDA로부터 인가받은 정부기관 또는 민간단체는 적격 3자 감사인 또는 인증단체를 인가할 수 있으며 인가받은 3자 감사인 또는 인증단체가 외국 설비를 감사하고 인증서 발급

 ○ 제3자 검사 및 증명에 대한 최종 법안은 올해 10월 31일까지 마련될 계획

제3자 검사 및 증명 프로그램 절차

자료원: FDA

□ 자발적 적격 수입자 프로그램(Voluntary Qualified Importer Program, VQIP) 도입

 ○ VQIP는 자발적 프로그램으로 미국으로의 수입을 신속히 검토할 수 있는 프로그램에 대한 요구에 따라 수립

 ○ VQIP에 참여하기 위해서는 수입업체들이 FDA로부터 인증받은 설비로부터 식품을 수입해야 하며 VQIP에 참여한 수입업체는 제3자 검사 및 증명이 면제됨.

 ○ VQIP 참여 기업들은 3년마다 재평가가 이루어지며 FDA의 수입업자 요구사항을 지키지 않는 기업들은 자격이 상실될 것

 ○ 현재 VQIP는 FDA에서 가이드라인을 작성 중이며 가이드라인 발표 후 산업계의 의견 수렴이 있을 예정

□ 시사점

 ○ FDA가 식품 안전성에 대한 수입업자의 책임을 강화하는 움직임을 보임에 따라 수입업자들의 제품 구입을 위한 제조업체 선택이 더욱 까다로워질 전망.

  - 미국에 식품을 수출해온 기존 수출기업에 대한 선호가 높아지는 반면, 신규 수출에는 더욱 어려움이 있을 것으로 판단됨.

 ○ 식품 제조업 분야는 FDA의 규정에 따라 생산하고, 수출에 필요한 절차를 따르기 위해 국내 제조업체들에게 강화된 연방 식품 안전 개선법에 대한 구체적이고 알기 쉬운 정보 제공이 요구될 것

 ○ 제3자 검사 및 증명이 요구되면 역량 있는 감사기관/인증단체에 대한 산업계의 수요가 증가할 것으로 예상됨에 따라 국내 기관도 이에 대한 대비가 필요할 것으로 판단됨.

자료원: 미상공회의소, FDA 및 KOTRA 뉴욕 무역관 자료 종합