□ 체외진단기기 시장동향

◦ (시장 규모) 유럽은 세계에서 두 번째 시장 규모이며, 이탈리아는 유럽 내 3위의 시장 규모
- 유럽 체외진단기기(IVD) 시장은 북미에 이어 2번째로 큰 시장이며, 이탈리아 체외진단기기 시장은 유럽 전체 시장에서 약 12%를 차지해 유럽 내 3위의 시장 규모

◦ (시장동향) 이탈리아, 유럽에서 최고로 고령화된 나라로 만성 질환 인구가 증가하며 체외진단기기 수요 증가
- 종양학과 심장학 분야가 큰 폭으로 성장하고 있으며, 유전자 검사 등 정밀의학 발전과 함께 현장진단(POCT) 채택이 증가하는 추세

□ 체외진단기기 인허가제도

◦ 체외진단 의료기기 규정(In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR) 2017/746
- 신규정은 등급별로 각기 전환기를 거친 후 완전 적용 예정으로 의료기기의 안정성과 성능을 보장하고 이로 환자 보호를 강화

□ 이탈리아 체외진단기기 시장 진출 기회

◦ 체외진단기기는 사용처 별로 다른 유통구조를 보유하고 있으며, 품목별, 지역별로 세분화된 유통구조 형성
- 검증된 파트너 발굴로 세분화된 유통구조 및 다품종 소량 주문에 적극적으로 대응하는 전략 구사 필요하며 시장 경쟁이 치열한 품목은 IVDR 선취득으로 신규 시장 진입 가능