인증정보
| 품목 명 | 의료기기 | 최종 업데이트 | 2025-12-01 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | HS CODE | 901890 | |
| 국가 | 캐나다 | 무역관 | 토론토무역관 |
| 제도 명 | Medical Device Establishment License, MDEL 또는 Medical Device License, MDL | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 1978년(초기 의료기기 규제), 1998년 현행 Medical Devices Regulations(의료기기 규정) 본격 시행 | ||
| 근거 규정 | Food and Drugs Act(식품의약품법), Medical Devices Regulations(SOR/98-282) | ||
| 제도 내용 | 의료기기를 위험도(등급) 기준(Class I~IV)으로 분류하여 등급별로 라이선스, 인증, 품질시스템 요구 등 차등 적용 | ||
| 품목정의 | HS 코드 9018.90는 의료용 기기, 수술 도구, 진단 장비 등 의료에 사용되는 도구 및 장치를 포함 | ||
| 적용대상품목 | 인체 또는 동물에 진단, 치료, 완화, 예방 등의 목적에 사용되는 모든 의료기기 (IVD 포함) | ||
| 확대적용품목 | |||
| 인증절차 | 1. Class 분류: Schedule 1(Part 1/2)에서 등급 판단 2. 신청서 작성: 등급별 별도 Application Form 3. 제출서류: 제품설명, 성능/안전시험자료, 라벨, IFU, 품질시스템 인증서(ISO 13485), 기타 규정 요구자료 4. 심사: Health Canada에서 등급별 서류심사(필요 시 보완 요청) 5. 라이선스 발급: - Class I: Establishment Licence(제조/수입/유통사 등록만 필요) - Class II~IV: Device Licence(제품별 라이선스) 필요 6. 사후관리: 시판 후 관리, 리콜, 보고 등 | ||
| 시험기관 | - 의무적 지정시험기관 없음 - 제조사가 지정한 시험기관 또는 ISO 17025 인증시험소(성능·안전 시험) 사용 가능 - 일부 시험은 Health Canada 요구에 부합해야 함 | ||
| 인증기관 | - Health Canada(캐나다 보건부) - 품질시스템(ISO 13485 등)은 Health Canada 인정 Registrar(인증기관)에서 인증받아야 함 (예: SGS, BSI, Intertek 등) | ||
| 유의사항 | |||
인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | BSI Group Canada |
| 홈페이지 | www.bsigroup.com |
| 담당부서 | Medical Devices Division |
| 전화번호 | +1 800 862 6752 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | info.canada@bsigroup.com |
| 기타 | ISO 13485 품질경영시스템 인증기관(Registrar) 중 하나임. |
| 구분 | 인증기관 #2 |
|---|---|
| 기관 명 | TUV SUD America |
| 홈페이지 | www.tuvsud.com |
| 담당부서 | Medical & Health Services |
| 전화번호 | +1 978 573 2500 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | info@tuvam.com |
| 기타 |
| 구분 | 인증기관 #3 |
|---|---|
| 기관 명 | DQS Inc. |
| 홈페이지 | www.dqs.ca |
| 담당부서 | Certification Services |
| 전화번호 | +1 416 848 3535 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | info@dqs.ca |
| 기타 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | UL (Underwriters Laboratories) |
| 홈페이지 | www.ul.com |
| 담당부서 | Health Sciences |
| 전화번호 | +1 877 854 3577 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | customerservice@ul.com |
| 기타 | 국제공인 시험기관(의료기기 시험/평가) 중 하나임. |
| 구분 | 시험기관 #2 |
|---|---|
| 기관 명 | Intertek |
| 홈페이지 | www.intertek.com |
| 담당부서 | Medical Devices |
| 전화번호 | +1 800 967 5352 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | info.canada@intertek.com |
| 기타 | 국제공인 시험기관(의료기기 시험/평가) 중 하나임. |
| 구분 | 시험기관 #3 |
|---|---|
| 기관 명 | SGS Canada |
| 홈페이지 | www.sgs.ca |
| 담당부서 | Consumer Testing |
| 전화번호 | +1 905 364 3757 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | ca.certification@sgs.com |
| 기타 | 국제공인 시험기관(의료기기 시험/평가) 중 하나임. |
| 인증절차도 |
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | MDEL: 해당 없음 (제품 시험 불요, 사업자 심사 중심 MDL: IEC 60601, ISO 10993, 성능시험, IEC 62304(소프트웨어) 등 |
| 시험 비용 | MDEL: 해당 없음 (제품 시험 불요, 사업자 심사 중심) MDL: 300만~1,500만 원 (제품·시험항목별 상이) |
| 소요 기간 | MDEL: 없음 MDL: 4~16주 (항목, 기관, 샘플에 따라 상이) |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | MDEL: 해당 없음 MDL: 400~1,000만 원 (ISO 13485 심사비용, Class II 이상) |
| 인증 비용 | MDEL: 약 200만~300만 원(연간 수수료, 2024년 기준 $4,737 CAD) MDL: 400~1,200만 원 (Class II 기준, 제품 등급·기관별 차이) |
| 소요 기간 | MDEL: 2~4주 (온라인 접수 후 심사, 서류 이상 없으면 신속 발급) MDL: 일반적으로 3개월 소요되나 1년+ 가능 |
| 인증 유효기간 | MDEL: 1년(매년 갱신 필요) MDL: 만료일 없음(매년 라이선스 등록갱신료 납부시 유효) |
| 사후관리 비용 | MDEL: 연간 200만~300만 원(갱신료, 서류 관리 등) MDL: 연간 100~300만 원(갱신료, 변경·유지 관리 등) |
| 자료원 | MDEL: Health Canada, SGS, BSI, Intertek, UL 등 MDL: Health Canada, BSI 등 |
유의사항
| 필요 서류 | MDEL (Medical Device Establishment Licence, 사업자 라이선스): - MDEL 신청서(Application Form, 온라인/서면) - 사업자 등록증/법인등기부 등 신원확인 자료 - 대표자(책임자) 신원정보(이름, 연락처 등) - 품목별 유통/회수/불만처리/제품추적 등 운영절차서(SOP) - 규정(법령) 준수 확인서(Attestation/Declaration) - 수수료 납부 증빙, 필요 시 추가 요청자료 MDL (Medical Device Licence, 제품 라이선스): - MDL 신청서(Application Form, 등급별 별도 양식) - ISO 13485 품질경영시스템 인증서(Health Canada 인정기관 발급, Class II 이상 필수) - 제품 설명서/사양서/성분표 등 - 시험성적서(IEC 60601, ISO 10993, 해당 시 성능·안전·생체적합성 등), 임상자료(필요시) - 제품 라벨(실제 표시 이미지), 사용설명서(IFU, 한글/영문 모두 권장) - 제조사 정보(명칭, 주소, 담당자 연락처 등) - 적합성 선언서(Declaration of Conformity), 사전시장출하 경험(있을 경우), 수수료 납부 증빙 - 변경 시에는 변경사유 및 관련 자료, 이전 승인번호 등 |
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| 유의 사항 | |
| 기타 | 국제공인 시험기관(의료기기 시험/평가) 중 하나임. |
| 첨부 파일 |
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