인증정보
| 품목 명 | 보톡스 | 최종 업데이트 | 2025-07-01 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | HS CODE | 300249 | |
| 국가 | 칠레 | 무역관 | 산티아고무역관 |
| 제도 명 | 칠레 의약품 위생등록 제도(Registro Sanitario de Productos Farmaceuticos) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 2010 | ||
| 근거 규정 | 칠레 보건부령 제3호(Decreto Supremo N° 3/2010) - 인체용 의약품 국가관리체계 규정(Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano) | ||
| 제도 내용 | 칠레 내 제조 또는 수입되는 의약품에 대해 유통 및 사용 전 품질, 안전성, 유효성을 과학적으로 평가하고, 전 유통과정을 추적 및 통제해 공중보건을 보호한다. | ||
| 품목정의 | 인체용 의약품 | ||
| 적용대상품목 | 보톡스(보툴리눔 독소 A형)을 함유한 수입 또는 국내 제조 의약품 | ||
| 확대적용품목 | 기타 모든 수입 또는 국내 제조 의약품 | ||
| 인증절차 |
ISP 홈페이지 접속 및 전자등록시스템(GICONA) 계정 발급 신청* → 서류 제출 → 서류 검토 후 계정 생성 → 신청서 접수 → 적격성 심사(제출서류의 형식 요건 검토) → 등록 심사(간소등록 또는 일반등록)** → 등록 승인 및 위생등록번호 부여(유효기간 5년). 이후 제품은 법적으로 유통 가능하며, 유효기간은 갱신 가능하다.
*신청 주체는 칠레 납세자 고유번호(RUT)를 보유한 제조자 또는 수입자 (우리 제조사는 CTD 등 기술자료 및 위임장 제공) **제품 특성에 따라 간소등록(제네릭 등 기존 자료 활용)과 일반등록(생물의약품 등 임상·비임상 포함 심층 평가)으로 구분 |
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| 시험기관 | 칠레 공공보건원(ISP) | ||
| 인증기관 | 칠레 공공보건원(ISP) | ||
| 유의사항 | 보톡스(보툴리눔 독소 A형)는 고위험 보건관리 품목 및 생물학적 제제로 분류됨에 따라 수입, 유통, 사용 모두 ISP의 엄격한 규제 대상이며, 별도 기술 지침 및 특별 규정을 적용한다. | ||
인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 칠레 공공보건원(ISP) |
| 홈페이지 | https://www.ispch.cl |
| 담당부서 | 국립의약품사무국(ANAMED) |
| 전화번호 | (+56) 2 2575 5600 / (+56) 2 2575 5601 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | |
| 기타 | ISP 문의글 등록처: https://siac.ispch.gob.cl/ES/AtencionCiudadana/ConsultaSolicitud |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 칠레 공공보건원(ISP) |
| 홈페이지 | https://www.ispch.cl |
| 담당부서 | 국립의약품사무국(ANAMED) |
| 전화번호 | (+56) 2 2575 5600 / (+56) 2 2575 5601 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | |
| 기타 | ISP 문의글 등록처: https://siac.ispch.gob.cl/ES/AtencionCiudadana/ConsultaSolicitud |
| 인증절차도 |
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 |
- 정성·정량 조성: 유효성분 및 부형제에 대한 명확한 성분명, 함량, 단위 및 배합 비율을 포함해야 한다.
- 임상 및 약리학적 자료: 치료 목적, 작용 방식, 권장 사용법 등 약리학적 특성을 문헌 기반으로 상세히 기술해야 한다. - 안정성 시험자료: 제안된 유효기간을 과학적으로 뒷받침할 수 있는 가속시험 및 장기보존시험 결과를 포함해야 하며, 시험 설계, 조건, 시간대별 측정값, 허용오차 및 시험 편차에 대한 분석을 포함해야 한다. - 품질관리 시험방법 및 기준: 각 시험 항목(예: 효력시험, 엔도톡신 시험, 미생물 한도, 이물 검사 등)에 적용된 시험법을 기술하고, 해당 시험법이 검증됐음을 입증하는 자료를 포함해야 한다. - 시험성적서: 유효성분 및 주요 부형제 대한 시험 결과 수치, 기준 적합 여부, 시험 일자 및 책임자 서명 등을 포함해야 한다. - 제조 및 원료 관련 정보: 제조공정 개요, 사용 원료 및 규격서, 배치 크기, 공정 중 품질관리 항목 등을 상세히 기술해야 한다. - 생물학적 제제 추가자료: 보툴리눔 독소와 같은 생물의약품의 경우, ISP 기술 규정에 따라 추가 제출자료가 요구된다. |
| 시험 비용 | 명시 없음 |
| 소요 기간 | 1~2 (수료 납부일로부터 10영업일 이내) |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | 없음 (ISP 등록은 공장심사 미포함) |
| 인증 비용 |
일반 등록: 약 2,064,647원 (CLP 1,414,142)
간소 등록: 약 1,594,156원 (CLP 1,091,888) *부가가치세 별도 **CLP 1 = KRW 1.46(2025.6.27.) |
| 소요 기간 |
일반 등록: 최대 26주(6개월) (가속 절차 시 3개월)
간소 등록: 최대 22주(5개월) |
| 인증 유효기간 | 5 |
| 사후관리 비용 |
약 614,730원 (CLP 421,048)
*부가가치세 별도 **CLP 1 = KRW 1.46(2025.6.27.) |
| 자료원 | 칠레 공공보건원(ISP) |
유의사항
| 필요 서류 |
일반등록 제출서류
ㅇ 필수 - 등록 신청서 원본 1부 및 사본 2부 - 수수료 납부 영수증 - 의약품의 정성·정량 조성표 - 임상 및 약리학적 정보가 포함된 요약문 2부 - 표시사항(라벨 및 외포장 디자인) 견본 각 제형별 2부 - 전문가용 제품설명서 3부 - 환자용 제품설명서 3부 - 제품 유효기간 안정성 시험자료 - 품질시험 항목별 시험방법 및 검증자료 - 부형제의 규격 및 시험방법 - 유효성분 및 부형제에 대한 시험성적서 - 제조 또는 수입 이력 확인용 등록증 - 제조공정 개요서 - 법인설립증명서 및 법정대리인 위임장 ㅇ 조건부 - 자유판매증명서 (수입품인 경우) - 제조·유통 계약서 (외주 제조·유통 시) - 임상·비임상 시험자료 (신규 성분·생물의약품 또는 고위험군 제품에 해당하는 경우) - 제품 샘플 (ISP가 요구할 경우, 일반적으로 3단위 이상) - 생체이용률·생물학적 동등성 자료 (해당 시) - 생물의약품 전용 기술자료 (해당 시, ISP 기술지침서 기준) |
|---|---|
| 유의 사항 | 간소등록 제출서류는 일반등록과 거의 동일하나, 표시사항 견본의 제출 수량은 제형별 3부가 필요하며 제조·유통 계약서, 임상·비임상 자료는 불필요하다. |
| 기타 | 등록 갱신 시 수수료를 납부해야 하며, 제품에 적용되는 현행 규정을 충족해야 한다. |
| 첨부 파일 |
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