인증정보
| 품목 명 | 진단키트 | 최종 업데이트 | 2025-06-24 |
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| MTI CODE | HS CODE | 382219 | |
| 국가 | 중국 | 무역관 | 선양무역관 |
| 제도 명 | 의료기기 허가(注册) / 신고(备案) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 2021년 10월 1일 | ||
| 근거 규정 |
의료기기감독관리조례(医疗器械监督管理条例)
체외진단시약 허가 및 신고 관리 방법(体外诊断试剂注册与备案管理办法) |
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| 제도 내용 |
중국에서 체외진단키드는 의료기기에 분류되어 국가약품감독관리국(NMPA)에 의해 관리됨.
중국의 의료기기는 위험 정도에 따라 1등급ᆞ2등급ᆞ3등급으로 총 3개의 등급으로 분류됨. - 1등급(낮은 위험성)：일상관리를 통해 안전 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기 - 2등급(중간 수준의 위험성)：엄격한 관라 하에 안전성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기 - 3등급(높은 위험성)： 특별한 조치로 엄격히 관리하여야만 안전성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기 1등급 수입산 진단키트는 국가약품감독관리국(NMPA)에 사전 신고를 하여야만 중국 내 유통ᆞ판매가 가능하며, 2등급ᆞ3등급 수입산 진단키트는 국가약품감독관리국(NMPA)의 허가를 취득해야 중국 내 유통ᆞ판매가 가능함. 진단키트의 분류는 “체외진단시약 분류 목록(体外诊断试剂分类目录)”에 기반함. |
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| 품목정의 | 인체 표본에 대해 측정하여 질병의 예측‧예방‧진단‧치료감시‧예후 관찰 및 건강 상태 평가를 하는 것을 목적으로 하는 시약‧키트 등 | ||
| 적용대상품목 | 코로나‧임신 등 다양한 종류의 진단 키트 | ||
| 확대적용품목 | |||
| 인증절차 | 자료 접수 → 비용 납부 → 기술문서 심사 → 품질관리 체제 심사 → 허가증 취득 | ||
| 시험기관 | 국가약품감독관리국 의료기기기술심사센터(国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心) | ||
| 인증기관 | 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局, NMPA) | ||
| 유의사항 | |||
인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局, NMPA) |
| 홈페이지 | www.nmpa.gov.cn |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | |
| 기타 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 국가약품감독관리국 의료기기기술심사센터(国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心) |
| 홈페이지 | www.cmde.org.cn |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | |
| 기타 |
| 인증절차도 |
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | |
| 시험 비용 | |
| 소요 기간 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | |
| 인증 비용 | 30.88만 위안 (약 5,900만 원) |
| 소요 기간 | 18-36개월 |
| 인증 유효기간 | 5년 |
| 사후관리 비용 | |
| 자료원 | 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局, NMPA) |
유의사항
| 필요 서류 |
- 제품 리스크 분석보고서
- 제품 기술문서 - 임상시험자료 - 제품 설명서 및 라벨 견본 - 제품 개발ᆞ생산 관련 품질관리체계 문서 - 제품 안전성ᆞ유효성 입증을 위한 기타 문서 |
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| 유의 사항 |
- NMPA의료기기 인증 취득 시 해외의료기기의 경우, 해외 제조업체는 중국 내의 지정기구를 그 대리인으로 함
- 제조국 의료 당국에 등록이 완료된 제품만 중국 의료기기 NMPA 등록이 가능 - 심사 불합격 시 1회에 한해 자료보완을 통해 재심사 가능하며, 심사통과 후 허가증 취득 가능 - 인증 유효기간 만료일 6개월 전까지 NMPA 연장(갱신)등록 필수 |
| 기타 | |
| 첨부 파일 |
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