인증정보
| 품목 명 | 혈중산소측정기 | 최종 업데이트 | 2025-05-29 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | HS CODE | 901890 | |
| 국가 | 중국 | 무역관 | 칭다오무역관 |
| 제도 명 | NMPA(National Medical Products Administration) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 2000년 | ||
| 근거 규정 | 의료기기감독관리조례(医疗器械监督管理条例) | ||
| 제도 내용 | ▪중국에서 판매 및 사용되는 모든 의료기기 제품은 의료기기 등록 제도를 통해 반드시 NMPA 인증을 취득해야 함. ▪NMPA(중국약품감독관리국) 인증 취득은 중국 의료기기 시장 진출을 위한 강제적이고 필수적인 기본 요건임. 또한, NMPA에서 제정한 「의료기기 제품 등록 관리 방법」에 따른 규정 및 절차에 따라 등록된 의료기기에 대해서는 지속적인 사후 감독을 시행하고 있음. 이를 통해 소비자에게 제공되는 의료기기의 안전성과 유효성이 보장되고 있음. ▪의료기기는 1등급, 2등급, 3등급으로 분류되며, 해외 의료기기의 경우 NMPA 의료기기 인증을 취득하기 위해 해외 제조업체는 반드시 중국 내 지정 대리인을 선정해야 함. 아울러, 해당 해외 제조업체는 중국 내에서 상응하는 자격을 갖춘 법인 또는 업체를 통해 의료기기의 판매 및 사후관리 서비스를 위탁해야 함. | ||
| 품목정의 | 혈중산소측정기란 혈액 내 산소포화도(SpO₂)와 심박수를 비침습적으로 측정하기 위한 의료기기임. 일반적으로 손가락, 귀, 또는 발끝 등에 센서를 부착하여 적외선 및 적색광을 통해 동맥혈의 산소포화도를 측정함. | ||
| 적용대상품목 | 혈중산소측정기 | ||
| 확대적용품목 | 의료기기 2등급 제품군 | ||
| 인증절차 | 1. 중국에서 제품시험(시험기관) 2. 중국에서 인증획득(인증기관) | ||
| 시험기관 | 베이징시의료기기검사연구소 | ||
| 인증기관 | NMPA(중국약품감독관리국) | ||
| 유의사항 | 「중국 의료기기감독관리조례(医疗器械监督管理条例)」에 따르면, 의료기기를 불법으로 생산·경영·사용한 경우 관련 불법 의료기기의 화물가액이 인민폐 10,000위안 이하일 경우 20,000위안 이상 50,000위안 이하의 벌금이 부과됨. 화물가액이 10,000위안을 초과할 경우에는 해당 금액의 5배 이상 10배 이하의 벌금이 부과됨. | ||
인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局, NMPA) |
| 홈페이지 | www.nmpa.gov.cn |
| 담당부서 | 의료기기 |
| 전화번호 | 86-10-88331776 |
| 팩스번호 | - |
| 이메일 | - |
| 기타 | - |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 베이징시의료기기검사연구소(北京市医疗器械检验研究所) |
| 홈페이지 | www.bimt.org.cn |
| 담당부서 | 제품검사실 |
| 전화번호 | 86-10-57901388/1588/1488 |
| 팩스번호 | 86-10-57901377 |
| 이메일 | yewu@bimt.org.cn |
| 기타 | - |
| 인증절차도 |
|---|
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | 1. 성능시험 2. 안전시험 3. 전자파 적합성 시험 4. 생물관련성 시험 |
| 시험 비용 | RMB 70,000+ |
| 소요 기간 | 4-5개월 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | NMPA등록하면 됨. 공장심사 없음. |
| 인증 비용 | 2류 의료기기: RMB 210,900 |
| 소요 기간 | 5개월-1년 |
| 인증 유효기간 | ５년 (만료되기 6개월 전 갱신 신청을 해야 함) |
| 사후관리 비용 | 공장심사 없음 |
| 자료원 | 무역관 실사 |
유의사항
| 필요 서류 | ▪ 제품 등록 신청서: 등록을 신청하기 위한 공식 양식으로, 해당 양식에 모든 내용을 정확히 기입하고 서명하여 제출해야 함. ▪ 기술 사양 및 설명서: 제품의 기술 사양, 설계 및 작동 원리, 기능적 특징 등을 상세히 기술하며, 사용 방법 및 유지관리 지침을 포함해야 함. ▪ 제품 품질 기준: 제품의 성능 요구사항, 시험 방법 및 시험 규칙 등을 포함한 품질 기준 문서를 제출해야 함. ▪ 제품 성능 시험 보고서: 자격을 갖춘 시험기관에서 발급한 성능 시험 보고서를 통해, 제품이 관련 기술 기준 및 안전성 요구사항을 충족함을 입증해야 함. ▪ 생산 공정 및 품질 관리 문서: 생산 공정 흐름도, 주요 품질 관리 지점, 원재료 및 부품의 선정·관리 방안, 품질 매뉴얼, 품질 관리 절차 등을 포함한 품질 관리 체계 관련 문서를 제출해야 함. ▪ 의료기기 명칭 및 분류 확인 문서: NMPA 또는 관련 기관이 발급한 의료기기 명칭 및 분류 확인 문서를 통해 제품의 분류 및 등록 요건을 확인해야 함. ▪ 제품 등록 위임장: 신청자가 해외 제조업체인 경우, 국내 등록 대행기관에 등록을 위임하기 위한 제품 등록 위임장을 제출해야 함. ▪ 임상시험 자료 또는 평가 보고서: NMPA 요구사항에 부합하는 임상시험 자료 또는 평가 보고서를 제출하여 제품의 안전성과 유효성을 입증해야 함. ▪ 제품 라벨 및 사용 설명서: NMPA 요건에 부합하도록 제품 라벨 및 사용 설명서를 작성해야 하며, 정확한 사용법, 안전 경고, 유지관리 지침 등을 포함하여 사용자가 제품을 올바르게 사용할 수 있도록 해야 함. |
|---|---|
| 유의 사항 | NMPA의 구체적인 요구 사항과 제품의 특성에 따라 기타 필요한 서류가 필요할 수 있음. |
| 기타 | - |
| 첨부 파일 |
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