품목명,최종업데이트,mticode,hscode,국가,무역관,제도명,인증구분,인증유형,인증마크,도입시기,근거규정,제도내용,품목정의,적용대상품목,확대적용품목,인증절차,시험기관,인증기관,유의사항 항목 순으로 인증정보에 관한 정보를 알 수 있는 표
| 품목 명 |
의료용 기기 |
최종 업데이트 |
2025-07-31 |
| MTI CODE |
|
HS CODE |
901890 |
| 국가 |
프랑스 |
무역관 |
파리무역관 |
| 제도 명 |
CE MDR(Medical Devices Regulation) |
| 인증 구분 |
강제 |
인증 유형 |
현행 |
| 인증마크 |
|
| 도입시기 |
2017년 5월 의료기기와 체외진단 의료기기에 대한 규정 발효, 2021년 5월 26일부터 (EU) 2014/745 유럽 의료기기에 관한 규정이 기존의 의료기기에 대한 지침 93/42/EEC를 대체해 시행되기 시작. 다만, 제품의 위험성에 따라 전환기간이 다르게 주어졌다. 이 기한이 지나면 새로운 규정을 준수하지 않은 의료기기는 시장에서 철수해야 한다.
- Class III 맞춤형 이식형 기기: 2026년 5월 26일까지
- Class III 및 Class IIb 이식형(고위험 의료기기) : 2027년 12월 31일까지
- Class I, Class IIa, Class IIb (중간위험 의료기기): 2028년 12월 31일까지
|
| 근거 규정 |
CE MDR(Medical Devices Regulation) (EU)2017/745 |
| 제도 내용 |
MDR은 모든 의료기기 제조업체와 유통업체가 의료기기(MD)를 유럽 시장에 출시하기 위해 준수해야 하는 규정과 제약을 정의하는 의료기기에 대한 유럽 규정이다. MDR은 적절하고 강력하며 투명하고 지속가능한 규제 프레임 워크를 제공하고 EU내부 시장의 운영을 조화시키기 위해 의료기기 법규를 미래의 요구사항에 맞게 조정할 필요성에서 비롯되었다.
2017년 발효되어 현재 시행되고 있는 규정은 전 세계 의료기기 시장의 발전에 발맞추어 기존 규정보다 더욱 엄격한 요건과 조치를 제시하고 있다.
EU 회원국에서 판매하고자 하는 모든 의료기기는 CE 마크 획득이 의무이며, 이 마크는 제품이 규정 (EU) 2017/745 에 명시된 필수 안전 및 임상적 혜택 요건을 준수함을 증명하며 특히 다음과 같은 사항을 포함한다. 제조공정, 품질보증, 시행중인 규제 조항 준수. 2028년부터는 모든 의료기기에 의무적으로 부과될 예정이다. |
| 품목정의 |
MDR은 모든 의료기기 제조업체와 유통업체가 의료기기(MD)를 유럽 시장에 출시하기 위해 준수해야 하는 규정과 제약을 정의하는 의료기기에 대한 유럽 규정이다. MDR은 적절하고 강력하며 투명하고 지속가능한 규제 프레임 워크를 제공하고 EU내부 시장의 운영을 조화시키기 위해 의료기기 법규를 미래의 요구사항에 맞게 조정할 필요성에서 비롯되었다.
2017년 발효되어 현재 시행되고 있는 규정은 전 세계 의료기기 시장의 발전에 발맞추어 기존 규정보다 더욱 엄격한 요건과 조치를 제시하고 있다.
EU 회원국에서 판매하고자 하는 모든 의료기기는 CE 마크 획득이 의무이며, 이 마크는 제품이 규정 (EU) 2017/745 에 명시된 필수 안전 및 임상적 혜택 요건을 준수함을 증명하며 특히 다음과 같은 사항을 포함한다. 제조공정, 품질보증, 시행중인 규제 조항 준수. 2028년부터는 모든 의료기기에 의무적으로 부과될 예정이다. |
| 적용대상품목 |
EU에서 생산 및 유통되는 모든 의료기기 |
| 확대적용품목 |
|
| 인증절차 |
기기의 분류와 위험도에 따라 다소 차이가 있을 수 있으나, 일반적인 과정은 다음과 같다.
1. 의료기기 분류: 제품이 EU 규정에 따른 ‘의료기기’에 해당하는지 확인하고, 위험도에 따라 카테고리 등급을 확인
2. 프로세스 구축: 설계, 제조, 위험관리, 임상 평가, 기술문서 작성 및 품질경영시스템(QMS)등 MDR 조항 10조에서 요구하는 내부 절차 마련
3. 위험관리 및 안전 확보: Annex I에 명시된 안전 및 성능 요구사항을 충족해야 하고, 위험을 최소화 하고 사용자 지침 및 라벨링 정보를 정확히 제공
4. 임상평가 수행: 기존 데이터 또는 신규 임상시험을 통해 임상적 안전성과 성능을 입증.
5. 기술문서 작성: 제품의 설계, 제조, 안전성, 성능, 시험 결과, 사용 목적 등이 포함된 기술 문서 작성
6. 유통 체계 정비: 제조업체, 수입업체, 유통업체 간의 계약 및 책임 규정 등 유통경로를 MDR에 맞게 정비
7. 제품 등록: 해당 국가의 관할기관에 제품정보를 등록.
8. 적합성 평가 수행: 제품 등급에 따라 적합성 평가 절차 수행(자체 선언 또는 인증기관의 심사 필요)
9. 행정요건 완료: CE 마크 부착, 사용 설명서, 적합성 선언서 등의 행정 요건을 마무리
|
| 시험기관 |
TÜV SÜD Korea
|
| 인증기관 |
EU 내 CE MDR 인증기관(Notified Body) 리스트
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,notificationStatusId:1
|
| 유의사항 |
|
