인증정보
| 품목 명 | 의료기기(Medical Devices) | 최종 업데이트 | 2025-07-25 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | HS CODE | 902190 | |
| 국가 | 말레이시아 | 무역관 | 쿠알라룸푸르무역관 |
| 제도 명 | 의료기기 수출을 위한 라이선스 및 인증 제도 (Establishment Licence and Export Permit for Medical Devices) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 2012년 7월 1일 (Medical Device Act 2012 시행일 기준) | ||
| 근거 규정 | Medical Device Act 2012 (Act 737) 제15조(1항): 어떠한 사업체도 의료기기관리청(MDA)에서 발급한 사업자 라이선스(Establishment Licence) 없이 등록된 의료기기를 수입, 수출 또는 시장에 유통할 수 없음. 제45~46조: 의료기기 수출 허가(Export Permit)와 관련된 요건, 조건, 위반 시 처벌 규정을 상세히 규정하는 조항 | ||
| 제도 내용 | 말레이시아로 의료기기(HS CODE 902190)를 수출하려면, 말레이시아 보건부 산하 의료기기관리청(MDA)에서 Establishment Licence(사업자 라이선스)를 취득해야 하며, 해당 의료기기는 MDA에 제품 등록이 되어 있어야 하고, 수출 시 Export Permit(수출허가서)를 추가로 발급받아야 함. 특정 경우(재수출, 연구용 등)에는 별도의 IRE 승인서가 필요할 수 있음. | ||
| 품목정의 | 신체의 결함이나 장애를 보상하기 위해 신체에 착용, 휴대, 또는 이식하는 모든 장치와 기구 단, 인공 기관(의수, 의족 등 완제품), 완제품 보청기, 완제품 심박동기는 제외 | ||
| 적용대상품목 | HS CODE 902190에 해당하는 모든 의료기기 및 그 부속품 예시 : 척추측만증 교정용 벨트, 교정용 보조기, 압박의류, 이식형 신경자극기, 의수족 라이너(의족과 잔여지 사이에 착용하는 실리콘 라이너), 관절염 치료용 발목 보조기 등 | ||
| 확대적용품목 | |||
| 인증절차 | 1. Establishment Licence(사업자 라이선스) 신청 : MDA 홈페이지에서 온라인 신청 2. 의료기기 제품 등록 : MDA의 MedDC@st 시스템을 통해 제품별 등록 3. Export Permit(수출허가서) 신청 : 라이선스 및 제품 등록 후, 수출 전에 별도 신청 4. 특수 상황(재수출 등) 시 IRE 승인서 별도 신청 : MDA에 별도 문의 및 신청 | ||
| 시험기관 | 제품별로 말레이시아 내 지정 시험기관 또는 국제공인 시험기관에서 시험 가능, 필수 시험항목은 MDA의 가이드라인에 따름 | ||
| 인증기관 | 말레이시아 의료기기관리청(Medical Device Authority, MDA)에서 지정·승인한 제3자 기관 (SIRIM, TÜV SÜD 등) | ||
| 유의사항 | |||
인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | SIRIM QAS INTERNATIONAL |
| 홈페이지 | https://www.sirim.my/ |
| 담당부서 | Medical Device Certification Unit |
| 전화번호 | +603 5544 6000 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | |
| 기타 |
| 구분 | 인증기관 #2 |
|---|---|
| 기관 명 | TUV SUD |
| 홈페이지 | www.tuvsud.com/en-my |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | |
| 기타 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | SGS Malaysia |
| 홈페이지 | https://www.sgs.com/en-my |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | |
| 기타 |
| 구분 | 시험기관 #2 |
|---|---|
| 기관 명 | Industrial Biotechnology Research Centre (IBRC) |
| 홈페이지 | https://www.sirim.my/IBRC |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | +603-5544 6960 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | enquiryibrc@sirim.my |
| 기타 |
| 인증절차도 |
|---|
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | |
| 시험 비용 | |
| 소요 기간 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | |
| 인증 비용 | 인증기관마다 상이하며, SIRIM 기준 조직규모/인증범위/직원수 등에 따라 상이함. - 신청비 : 500 MYR(116.27USD) → 1/2단계 심사비 : 1200MYR(280USD)* 심사원 * 심사일 → 첫해 인증비 1000 MYR (232.5USD) 등 |
| 소요 기간 | SIRIM, TÜV SÜD 기준 약 3~6개월이나 제품 및 준비 상황에 따라 달라짐 |
| 인증 유효기간 | 제품 및 인증 종류에 따라 다르나, 일반적으로 1년이며 연장 가능 |
| 사후관리 비용 | |
| 자료원 | SIRIM QAS 및 TÜV SÜD 홈페이지 |
유의사항
| 필요 서류 | 1. CSDT(Common Submission Dossier Template, 공통 제출 문서 양식) : 기기의 설계, 용도, 위험 등급, 제조공정, 관련 데이터 등 필수 정보가 포함된 기술문서 파일 2. 품질경영시스템(QMS) 인증서 : 제조사및 해당 제품 범위가 포함된 ISO 13485 인증서 또는 이에 준하는 품질 인증서 3. 적합성 선언서(Declaration of Conformity, DoC) : 해당 의료기기가 모든 필수 요건 및 규정을 준수함을 제조사가 서명하여 증명하는 공식 문서 4. 해외 규제기관 승인 증빙(해당 시) : CE 인증서, FDA 승인서 등 해외 주요 규제기관의 승인 증빙서류(간소 평가 경로 활용 시 필요) 5. 기술문서 : 제품 설명, 설계도, 사양서, 제조공정, 품질관리 절차 등, 임상평가 또는 성능평가 자료(해당 시), 위험관리 파일(ISO 14971 기준 등) 6. 라벨 및 사용설명서(IFU) : 제품 라벨, 포장 디자인, 사용설명서(말레이시아 라벨링 요건 준수) 7. 시판 후 안전관리(PMS) 정보 : 국내외 사고/이상사례 보고 현황, 최근 감사일 등 8. 제조사 및 현지 대리인(Authorized Representative) 정보 : 회사 프로필, 사업자등록증, 제조사 및 말레이시아 현지 대리인 연락처 9. 신청서 : CAB 또는 MDA(MeDC@St 시스템)에서 제공하는 공식 신청서 양식 작성 10. 기타 보조서류 : 시험성적서, 분석증명서, 해당 표준 적합성 증빙 등 CAB 또는 MDA에서 추가로 요구하는 서류 |
|---|---|
| 유의 사항 | 모든 서류는 영어로 작성해야하며, 말래이시아 내 유통 목적의 제품은 라벨 및 사용설명서에 말레이어 표기 병기 필요. 서류목록 및 양식은 제품 등급 또는 인증기관의 요구에 따라 일부 달라질 수 있음 |
| 기타 | |
| 첨부 파일 |
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