인증정보
| 품목 명 | 의약품 | 최종 업데이트 | 2024-08-31 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | HS CODE | 300300 | |
| 국가 | 코트디부아르 | 무역관 | 아비장무역관 |
| 제도 명 | 코트디부아르 의약품 판매 허가 (AMM: AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 2024년부터 도입 및 시행 | ||
| 근거 규정 |
ㅇ 규칙번호: 04/2020/CM/UEMOA
- 이 규칙은 2020년 9월 28일에 제정되었므며 서아프리카 경제 및 통화 연합(UEMOA) 내에서의 의약품 관리 및 관련 절차에 대한 중요한 지침을 포함하고 있음. ㅇ 법률 2017-541 제18조 - 이 법률은 의약품 시장에 대한 관련 법적 기준과 의무를 명시하고 있으며, 해당 조항에서 서아프리카 경제통화 연합*(UEMOA) 내의 의약품 시판 허가 관련 규정을 포함함. * 서아프리카 경제통화 연합(총8개국) : 코트디부아르, 세네갈, 배냉, 토고, 기니비사우, 니제르, 부르키나파소, 말리 ㅇ 법령 번호: 2015-601 - 이 법령은 2015년 9월 2일에 제정되었으며 코트디부아르 시장 내 의약품 규제 및 시장 진입 절차에 대한 주요 규정을 제시함. |
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| 제도 내용 |
ㅇ 코트디부아르의 경우, 사전에 판매 허가(이하 AMM: AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE)를 취득하지 않고는 무료 또는 판매용 의약품을 판매할 수 없음 (법률 2017-541 제18조)
ㅇ AMM을 취득하기 위해 코트디부아르 의약품 규제 기관인 AIRP(AUTORITE IVOIRIENNE DE REGULATION PHARMACEUTIQUE) 에 신청해야 함. |
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| 품목정의 | 의약품 | ||
| 적용대상품목 | 인체용 의약품 | ||
| 확대적용품목 | 제약 전문 제품 | ||
| 인증절차 |
서아프리카 경제 및 통화 연합(UEMOA) 에서 의약품 시판 허가를 받기 위해 다음과 같은 절차를 따라야 함
1. 서류 제출 신청자가 제출할 서류는 CTD(Common Technical Document) 형식을 준수해야 함 필수 서류에는 샘플, 분석 증명서, 지불 증명서 등이 포함되어야 함. 제출완료 서류마다 접수 확인서가 발급되어 제출 사실을 증명함 2. 행정적 평가 제출된 서류가 모든 허용 기준을 충족하는지 확인함 서류가 불완전한 경우, 신청자는 지정된 기간 내 서류를 수정할 수 있음 3. 기술적 평가 AIRP 전문가들이 파일에 제공된 데이터를 기반으로 제품의 품질, 안전성, 및 효능을 평가함 4. 국가 의약품 위원회의 의견 위원회는 행정 및 기술 평가에 따라 신청에 대한 결정을 내림 가능한 결정 사항은 승인, 보류 후 승인, 연기, 또는 거부임 |
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| 시험기관 |
- 코트디부아르 의약품 규제 기관: AIRP (AUTORITE IVOIRIENNE DE REGULATION PHARMACEUTIQUE)
- 코트디부아르 국립 공중보건 연구소: LNSP (LABORATOIRE NATIONAL DE LA SANTE PUBLIQUE) |
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| 인증기관 | 코트디부아르 의약품 규제 기관: AIRP (AUTORITE IVOIRIENNE DE REGULATION PHARMACEUTIQUE) | ||
| 유의사항 | |||
인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | AUTORITE IVOIRIENNE DE REGULATION PHARMACEUTIQUE (AIRP) |
| 홈페이지 | https://airp.ci/ |
| 담당부서 | LABORATOIRE DE CONTROLE DES MEDICAMENTS |
| 전화번호 | (+225) 27 22 22 01 55 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | secretariat@airp.ci |
| 기타 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | LABORATOIRE DE LA SANTE PUBLIQUE (LNSP) |
| 홈페이지 | https://www.lnsp.ci/lnsp/mission |
| 담당부서 | LABORATOIRE DE CONTROLE DES MEDICAMENTS (LCM) |
| 전화번호 | (+225) 27 21 21 32 00 (+225) 07 09 08 08 61 (+225) 07 07 51 20 34 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | infos@lnsp.ci |
| 기타 | AIRP 기관에 등록할 의약품에 대한 추가 시험이 필요한 경우 LNSP에서 시험 진행 |
| 인증절차도 |
|---|
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | |
| 시험 비용 | |
| 소요 기간 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | |
| 인증 비용 |
ㅇ 시판 허가(AMM) 신청 수수료: 1.000.000 원 상당(500,000 세파프랑)
- 단, 서아프리카 경제 및 통화 연합(UEMOA) 지역 내에서 제조된 의약품의 시판허가 신청 수수료는 500,000 원 상당(250,000 세파프랑) |
| 소요 기간 | 16주~ 52주 |
| 인증 유효기간 | 의약품 시판 허가 또는 등록은 최초 5년 동안 유효하며, 시판 허가를 받은 후 3년 이내에 의약품을 판매하지 않으면 시판 허가는 무효가 됨 |
| 사후관리 비용 | |
| 자료원 |
https://airp.ci/
https://www.lnsp.ci/lnsp/Labo/LCM https://www.uemoa.int/ |
유의사항
| 필요 서류 |
I. 시판 허가(AMM) 신청자는 신청서 4부 제출 필요
이 신청서에는 제품의 형태, 용량, 및 표시가 명시되어야 하며, Abidjan의 Cocody-Riviera Bonoumin에 위치한 Autorité Ivoirienne de Régulation Pharmaceutique (AIRP) 총괄 관리자에게 발송해야 함 상기 신청서에는 다음의 내용이 포함되어야 함 요청의 성격; 신청 실험실의 정확한 이름과 주소; 실험실의 정확한 이름과 주소; 활성 물질을 제조하는 실험실의 정확한 이름과 주소; 완제품을 제조하는 실험실의 정확한 이름과 주소; 제품명, 국제 일반명(INN); 제품의 용량, 형태, 및 표시; 제출된 샘플의 수 II. 현지 대리점 임명 서한 III. 1부의 행정 서류 (모듈 1)는 다음 정보를 포함한 하드 카피와 전자 형식으로 제출해야 함 행정 정보 a. 신청서/제출서 양식; b. 인증서 및 증명서: 원산지 국가의 권한 있는 기관에서 발행한 시판 허가(AMM); 권한 있는 기관에서 발행한 의약품 인증서; 샘플과 일치하는 배치 분석 증명서; 유럽 약전의 모노그래프에 대한 적합성 인증서(CEP) (해당되는 경우); 세계 보건 기구(WHO-CPQ)에 의해 사전 자격을 취득한 API 또는 완제품 인증 확인서 (해당되는 경우) c. 적합성 및 제조 사이트 정보: 유효한 우수 제조 실습(GMP) 인증서 2부, 원산지 국가의 권한 있는 기관에서 발행; 유효한 제조 허가증 원산지 국가의 권한 있는 기관에서 발행; 완제품 제조 사이트의 마스터 파일(전자 형식만) d. 기타 행정 정보 PGHT 증명서 (프랑 CFA, 2부); 신청 실험실(운영자 또는 소유자)의 원산지 국가의 권한 있는 기관에서 발행한 운영 허가증; 규제 기관이 약물 마스터 파일(DMF)에 접근할 수 있도록 하는 허가서. 제품 정보 a. AIRP 웹사이트에 있는 템플릿에 따라 작성된 제품 특성 요약서(SPC) (Word 또는 편집 가능한 PDF 형식); b. 환자 정보 전단(PIL)의 컬러 목업(프랑스어, PDF 형식); c. 모든 1차 및 2차 포장면의 컬러 목업(PDF 형식) IV. 1부의 기술 파일 (모듈 I, II, III, IV 및 V) 이 파일은 CTD 형식의 전자 버전(CD-ROM/DVD-ROM/USB 키)으로 2부 제출해야 함 영어 파일은 수락될 수 있으며, 요청서와 RCP는 프랑스어로 작성되어야 함 AIRP 웹사이트에서 제공하는 모델에 따라 QOS-PD 양식의 영어 및 프랑스어 버전을 작성해야 함 WHO 사전 자격을 갖춘 제품(WHO-CPQ)의 경우 QIS 양식의 영어 및 프랑스어 버전이 완료되어야 함 QOS-PD 및 QIS 양식을 영어와 프랑스어로 완전히 작성하지 않은 신청서는 수락되지 않음 ICH 지역에서 시판 허가를 받은 의약품의 경우, 간소화된 서류(모듈 1, 2 및 3)만 제출하면 됨 파일은 다음 정보를 포함한 봉투에 제출 필요 제품의 상표명 및 INN; 실험실 소유자/운영자의 번호; Cocody Rivière Bonoumin, Rue 189, Quartier Avocatier. V. 최종 판매 모델 샘플 프랑스어로 작성된 샘플(1차 및 2차 포장 및 프랑스어 설명서) 또는 프랑스어로 샘플을 제공하겠다는 약속서와 함께 제출되어야 하며, 필요한 샘플 수는 수행할 다양한 분석에 따라 다름 최종 제품의 30개 샘플(최종 판매 모델); 등록을 위해 제출된 배치에 대해 분석 증명서와 함께 완제품 샘플이 제출되어야 하며, 제품의 유효 기간의 최소 2/3 이상이 남아 있어야 함 VI. 시판 허가 신청 수수료는 한 형식, 용량 및 표시 당 500,000 세파프랑(약 1,000,000 원)으로 책정됨 (수표의 원본과 사본 4부 제출 필요) 금액은 두 장의 교차된 수표로 지급되며, 다음과 같이 나누어짐: 100,000 세파프랑(약 200,000 원)은 "RECEVEUR GENERAL DES FINANCES"에게 지급; 400,000 세파프랑(약 800,000 원)은 "AUTORITÉ IVOIRIENNE DE REGULATION PHARMACEUTIQUE"에게 지급. UEMOA 지역 내에서 제조된 의약품의 경우, 시판 허가 신청 수수료는 절반으로 줄어들어 250,000 세파프랑 (약 500,000 원)임 100,000 세파프랑(약 200,000 원)은 "RECEVEUR GENERAL DES FINANCES"에게 지급; 150,000 세파프랑(약 300,000 원)은 "AUTORITÉ IVOIRIENNE DE REGULATION PHARMACEUTIQUE"에게 지급 |
|---|---|
| 유의 사항 | |
| 기타 | AIRP 기관에 등록할 의약품에 대한 추가 시험이 필요한 경우 LNSP에서 시험 진행 |
| 첨부 파일 |
MODALITES DE DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (AMM) DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES en (1).docx ENG.docx
Annexe règlement 04-2020.pdf
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