인증정보
| 품목 명 | 이온주입기 | 최종 업데이트 | 2024-07-31 |
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| MTI CODE | HS CODE | 848620 | |
| 국가 | 독일 | 무역관 | 프랑크푸르트무역관 |
| 제도 명 | CE 인증 (일반 산업용) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 |
o 2006년 5월 17일 (시행시기: 2006년 6월 29일부)
o 2023년 6월 29일에 Machinery Regulation (EU) 2023/1230 발표, 202년 1월 20일부터 적용. 새로운 규정은 자동화 기계, 사물 인터넷(IoT) 연결 장비, 인공지능(AI) 기술을 포함한 최신 기술을 더 잘 다룰 수 있도록 설계 |
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| 근거 규정 |
유럽의회 및 EU 이사회 지침 2006/42/EC(Directive 2006/42/EC on machinery). 기존지침 95/16/EC를 대체
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| 제도 내용 |
o 제조업체는 디지털 형식의 제품 설명서를 제공할 수 있으며, 비전문 사용자를 대상으로 하는 경우 주요 안전 정보가 포함된 종이 문서도 제공해야 함
o CE 마크가 없는 제품은 유럽시장에서 반입 및 판매를 할 수 없도록 되어 있으며, 기준에 적합하지 않은 제품을 수입, 판매할 경우 개선명령, 표시금지명령, 제품회수명령을 내릴 수 있도록 규제 o CE 마킹은 해당 제품에 대해 특정 지침을 요구하는 장소를 제외하고 판매와 서비스를 수행하는 제품에는 반드시 시장 출하 전에 부착돼야 함 o CE 마크를 부착하기 위해서는 설계단계에서부터 제품에 사용되는 부품을 신중히 선택하여 주요 부품에 대한 인증서(선언서 포함) 및 관련기술자료를 보유해야 하며, 기술문서 구성 시 부품관련 자료를 첨부해야 함 o ‘중대한 수정(substantial modification)’의 개념이 도입되어 최종 사용자가 기계에 가하는 변화가 기계의 주요 위험에 영향을 미치는 경우 추가 검토가 필요함. 중대한 수정이란 기계 또는 관련 제품의 안전에 영향을 미치는 변경 사항을 의미 |
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| 품목정의 | 산업용, 자동차용 엔진(엔진룸의 가솔린을 점화시켜 발생되는 열에너지를 기계적 에너지로 변환시키는 장치) 및 부분품 | ||
| 적용대상품목 |
모든 기계류 및 안전부품(교체 가능한 장치, 리프팅 악세서리, 체인, 로프, 프레스, 포장기기 등)
※적용 제외품목 : 군사용 특수기계, 연구목적으로 특별히 설계된 기계, 오디오 및 비디오 장비, 정보기술장비, 일반사무기계, 전압 및 제어장치 등 |
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| 확대적용품목 | |||
| 인증절차 | 해당 지침서 선택→Risk Assessment→기술 문서 준비→제조사 자기적합성 선언서 작성 | ||
| 시험기관 | 한국화학융합시험연구원(KTR), 한국기계전기전자시험연구원(KTC) | ||
| 인증기관 | TUV SUD 코리아, TUV 라인란드 코리아(TUV Rheinland 코리아) | ||
| 유의사항 |
o CE MD 인증을 진행할 경우 정확한 절차와 서류 충족이 요구됨. 위의 내용은 HS 코드에 기반한 대략적인 내용이므로, 기계류의 위험도에 따라서 관련 절차, 비용 및 서류 등이 상이할 수 있으므로 인증기관에 문의 시 정확한 제품 정보가 담긴 카탈로그 등을 포함하여 진행하는 것을 권장
o 제품에 전기회로가 있을 경우 3가지 인증 (기계, EMC 및 RoHS II) 모두 필요 |
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인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | TUV SUD 코리아 |
| 홈페이지 | www.tuvsud.com/ko-kr |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | info.kr@tuvsud.com |
| 기타 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 한국화학융합시험연구원 |
| 홈페이지 | ktr.or.kr |
| 담당부서 | 수출인증지원센터 |
| 전화번호 | 1577-0091 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | sunny@ktr.or.kr |
| 기타 |
담당자는 품목에 따라 상이할 수 있으므로, 담당 업무 확인 후 별도 견적 문의 권장
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| 구분 | 시험기관 #2 |
|---|---|
| 기관 명 | 한국기계전기전자시험연구원(KTC) |
| 홈페이지 | cs.ktc.re.kr |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | 1899-7654 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | |
| 기타 |
| 인증절차도 |
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | |
| 시험 비용 | |
| 소요 기간 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | |
| 인증 비용 |
∙ 기계: 400~500만원
∙ EMC: 200~400만원* * EMC(Electromagnetic compatibility)는 기기에서 방출되는 전자파 수준을 평가하는 전자파 적합성에 대한 규정으로 EU로 수입 또는 판매되는 많은 전자 제품들이 이 지침을 준수 |
| 소요 기간 | 약 12~16주 |
| 인증 유효기간 | 자기적합성 선언서 (DoC; Declaration of Conformity)에 따라 제품이 EU 시장에 유통되는 동안 유효 |
| 사후관리 비용 | |
| 자료원 | 한국화학융합시험연구원(KTR) |
유의사항
| 필요 서류 |
① 해당 지침서 선택:
기계류는 기계류 지침 (MD)를 기본으로 하며, 저전압 지침서(LVD Directive) 지침, 전자 적합성 지침(EMC Directive) 및 압력용기 지침(PED Directive) 등을 동시에 검토해야 함 ② Risk Assessment: EN 1050 Standard에 따라 위험 평가, 분석 등을 실시 ③ 기술 문서 준비: 제품의 적합성 평가를 위해 각 지침에 규정한대로 기술 문서를 작성 (이 단계에서 기계의 일반적인 서술, EU 지침의 필수요건, 카탈로그, 제조자 적합성 선언서 등이 포함) ④ 제조자 자기적합성 선언서 작성: - 자기적합 선언서는 지침에서 요구되는 보건 및 안전에 대한 요구 사항이 모두 충족되었음을 증명하는 문서로써, CE 마크 부착 책임자의 서명이 필요 및 승인기관의 승인을 취득한 경우에도 작성 필수 - EU 국가 외의 제조자에는 제조자에 의해 지명되고, 유럽 내에 존재하며 계약에 의해 책임을 지는 유럽의 법적 대리인을 선정해야 함 |
|---|---|
| 유의 사항 | - 2027년 1월 20일부터 적용될 새로운 규정((EU)2023/1230)에서는 일부 기계나 부품에 대해 자기적합성 선언서를 폐지하고, 공인된 기관의 검증을 받도록 요구됨. 예를 들어, 파워 테이크오프(PTO) 드라이브샤프트 및 보호 장치 등이 해당되며, 정확한 규정 사항은 유럽연합법률정보시스템(EUR-Lex) 홈페이지 참조 |
| 기타 | |
| 첨부 파일 |
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