인증정보
| 품목 명 | 의료기기 | 최종 업데이트 | 2024-11-06 |
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| MTI CODE | HS CODE | 901890 | |
| 국가 | 뉴질랜드 | 무역관 | 오클랜드무역관 |
| 제도 명 | New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority (뉴질랜드 의약품 및 의료기기 안전청) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 1981년 | ||
| 근거 규정 | Medicines Act 1981 | ||
| 제도 내용 |
Medsafe 인증은 뉴질랜드의 의약품 및 의료 기기 규제 기관인 Medsafe가 발급하는 인증으로, 제품의 안전성과 유효성을 평가 및 승인함
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| 품목정의 | HS 코드 901890에 해당하는 품목은 다양한 의료기기를 포함하며, 여기에는 외과기구 (Surgical instruments), 심박 조정기 및 제세동기 (Pacemakers and defibrillators), 콘택트렌즈 및 안과용 렌즈 (Contact and ophthalmic lenses), 치과 장비 (Dental equipment), 외과 레이저 시스템 (Surgical laser systems), 주입 펌프 (Infusion pumps), 체외 진단 기기 (In-Vitro Diagnostic devices), 심박수 모니터 (Heart rate monitors), 혈압 측정기 (Blood pressure cuffs), 체온계 (Thermometers), 청진기 (Stethoscopes), 초음파 스캐너 및 프로브 (Ultrasound scanners and probes), 의료 영상 시스템 (Medical imaging systems), 배란 키트 (Ovulation kits), 콘돔 (Condoms), 자궁내 장치 (Intra-Uterine devices), 정형 외과용 임플란트 (Orthopaedic implants), 보철 및 교정기 (Prosthetics and orthotics), 위 밴드 장치 (Gastric banding devices), TENS 기계 (TENS machines), 보청기 (Hearing aids), CPAP 기계 및 호흡 회로 (CPAP machines and breathing circuits)가 포함됨 | ||
| 적용대상품목 |
HS 코드 901890에 포함된 제품은 주로 다음과 같은 목적으로 사용됨
a. 질병의 예방, 진단, 모니터링, 경감, 치료, 치유 또는 보상 (Preventing, diagnosing, monitoring, alleviating, treating, curing, or compensating for, a disease) b. 생리적 과정의 영향을 미치거나 억제 또는 수정 (Influencing, inhibiting, or modifying a physiological process) c. 임신 여부 테스트 (Testing for pregnancy) d. 인간 해부학의 부분을 조사, 대체 또는 수정 (Investigating, replacing, or modifying parts of the human anatomy) e. 임신 예방 (Preventing conception) |
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| 확대적용품목 |
적용 대상의 확대 적용 품목은 다음과 같음
a. 외과용 기구, 치과 장비 등과 같은 수술용 기기 (Surgical instruments, dental equipment) b. 심박 조정기 및 제세동기, 주입 펌프 등 심혈관 질환 치료 기기 (Pacemakers and defibrillators, infusion pumps) c. 초음파 스캐너, 의료 영상 시스템 등 진단 기기 (Ultrasound scanners and probes, medical imaging systems) d. 콘돔, 자궁내 장치 등 피임 기기 (Condoms, intra-uterine devices) e. 정형 외과용 임플란트, 보철 및 교정기 등 재활 기기 (Orthopaedic implants, prosthetics and orthotics) f. 위 밴드 장치, TENS 기계 등 생리적 과정에 영향을 미치는 기기 (Gastric banding devices, TENS machines) g. CPAP 기계 및 호흡 회로 등 호흡 보조 기기 (CPAP machines and breathing circuits) |
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| 인증절차 |
1. 뉴질랜드로 의료기기를 수출할때는 제조업체가 Medsafe 로부터 승인을 받아야 함. 이 과정에서 제조업체는 의료기기의 안정성과 효과를 입증해야 하며, 필요한 기술 문서와 품질 관리 시스템에 대한 정보를 제출해야 함(WAND 등록)
2. MedSafe의 Web Assisted Notification of Devices (WAND) 데이터베이스에 제품을 등록하는 방법은 아래와 같음 1) WAND (웹 지원 의료기기 등록) 접근 권한 신청 - 메드세이프(Medsafe) 웹사이트에서 'Access Rights to WAND' 양식을 다운로드하여 작성 및 devices@moh.govt.nz 로 제출 - 신청서가 승인되면 고유한 WAND 사용자 ID 및 비밀번호 수령 2) 제조업체 정보 확인 - WAND 데이터베이스에 로그인하여 제조업체 정보를 확인 - 제조업체 정보가 등록되어 있지 않은 경우, 새로운 제조업체 정보 등록 3) 의료기기 등록 - GMDN 코드(Global Medical Device Nomenclature)를 사용하여 기기 정의 - 기기의 위험 등급 분류 - 다수의 기기를 하나의 그룹으로 묶어 등록할 수 있는지 확인 - 의료기기 등록 양식을 작성 및 제출 4) 정보 유지 관리 - GMDN 코드(Global Medical Device Nomenclature)를 사용하여 기기 정의 - 기기의 위험 등급 분류 - 다수의 기기를 하나의 그룹으로 묶어 등록할 수 있는지 확인 - 의료기기 등록 양식을 작성 및 제출 5) 의료기기 등록 수정 및 삭제 - 기존 등록 정보를 수정할 때는 활성화 상태를 초안상태로 변경, 초안 상태로 변경 후 필요한 정보를 수정하고 최종제출(final)로 변경 후 제출 3. Medsafe는 이를 검토하여 기기의 뉴질랜드 내 판매를 최종 승인함. Medsafe 인증을 받은 후, 제조업체는 뉴질랜드 내에서 기기를 대표하고 규제 준수를 관리할 스폰서(의료기기의 법적대표)를 선택함. 스폰서는 일반적으로 뉴질랜드 내에 기반을 둔 법인이나 개인이여야 하며 기기의 등록 및 통지 관리, 규제 준수 보장, 시장 감시 등을 수행함. |
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| 시험기관 | 공식적으로 지정된 시험 기관 존재하지 않으며, 다양한 인증 기관에서 발급한 인증을 기반으로 평가를 진행함 | ||
| 인증기관 | Medsafe | ||
| 유의사항 |
- 각 수입자는 의료기기를 개별적으로 WAND 데이터베이스에 등록해야 함
- 모든 의료기기는 제조업체 또는 뉴질랜드 유통업체(스폰서)의 이름을 명확히 표시해야 함 ➙ GHTF 가이드라인을 따라 라벨링 및 사용 지침서를 작성하는 것이 권장됨 - 모든 의료기기는 적절한 사용 지침서(IFU)를 제공해야 하며, 전자 형식의 IFU도 인정됨 - 임상 시험용으로 제공되는 의료기기는 '임상 시험용'임을 명확히 표시하고, 해당 임상 시험의 참조 번호도 기재해야 함 |
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인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | Medsafe |
| 홈페이지 | https://medsafe.govt.nz/index.asp |
| 담당부서 | 의료 기기 또는 WAND 관련 문의 |
| 전화번호 | (04) 496 2000 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | devices@health.govt.nz |
| 기타 | Medsafe는 의약품법 1981에 따라 임상 시험 신청 및 승인 절차를 관리, Medsafe는 신청서를 접수하고 처리하며, 보건연구위원회(HRC)와 협력하여 승인 서신을 발급 |
| 인증절차도 |
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | |
| 시험 비용 | |
| 소요 기간 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | |
| 인증 비용 | WAND 데이터베이스에 정보를 제출하는 데는 비용이 들지 않으며, 등록 외에 Medsafe 의 요구 사항을 충족하기 위한 추가 절차(기술 문서 준비, 외부 컨설턴트 비용 등)이 발생할 수 있음 |
| 소요 기간 |
의료 기기는 해당 기기의 후원자가 되는 개인이나 조직이 있는 날로부터 30일 이내에 WAND 데이터베이스에 통보되어야 함
Medsafe에 의료기기를 등록하는 데 걸리는 기간은 일반적으로 12주임 |
| 인증 유효기간 | WAND 목록은 만료되지 않으나, 면허는 1년 동안 유효하며 매년 재신청해야 함 |
| 사후관리 비용 | 사후 관리에는 특별한 비용이 명시되지 않았지만, Medsafe가 요구할 수 있는 조사와 보고를 위해 관련 비용이 발생할 수 있음 |
| 자료원 | https://arazygroup.com/ivd-new-zealand/ |
유의사항
| 필요 서류 |
- 모든 의료기기 수입업체(자회사, 대리점, '자체 상표' 공급업체, 병행 수입자 또는 직접 수입자)는 뉴질랜드에 제품을 공급할 때 WAND 데이터베이스에 등록해야 함
- 등록 시 제조업체 및 후원자의 정보, 제품 설명 및 분류(GMDNS에 따른 제품 설명), 의료기기가 올바르게 분류되었음을 선언하는 후원자 선언사가 필요함 - 이외에도 상업 송장, 포장 명세서, 수입 허가서(고위험 의료기기, 방사선 의료기기, 수술용 기기 등), 공인 시험 성적서 등이 요구됨 |
|---|---|
| 유의 사항 | |
| 기타 | |
| 첨부 파일 |
Medicines Database of Medical Devices Regulations 2003.pdf
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