인증정보
| 품목 명 | 임플란트(치과기자재 등 의료기기) | 최종 업데이트 | 2024-07-17 |
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| MTI CODE | HS CODE | 902129 | |
| 국가 | 캐나다 | 무역관 | 밴쿠버무역관 |
| 제도 명 | 의료기기 단일 심사 프로그램 (MDSAP) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 2017년 | ||
| 근거 규정 |
MDR SOR/98-282, Food and Drug Act / Medical Device Regulation
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| 제도 내용 |
ㅇ 캐나다, 미국, 호주, 브라질, 일본 등 MDSAP 회원국 간 품질경영시스템(Quality Management System, QMS) 장벽 해소를 위해, 각 국가별 품질경영시스템 심사를 상호 인정하는 의료기기 단일 심사프로그램
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| 품목정의 | 전문 의료인이나 병원에서 사용하며 체내에 삽입하는(implantable) 치과용 임플란트 제품 및 부품 | ||
| 적용대상품목 |
치과용 임플란트
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| 확대적용품목 | 의료기기 | ||
| 인증절차 | 제조업체 신청 및 접수▷최초심사(1단계)▷최초심사(2단계)▷사후심사(1단계) ▷사후심사(2단계) ▷갱신심사(3년 주기) | ||
| 시험기관 | 한국에서 MDSAP 신청이 가능한 심사기관으로 TUV SUD,TUV Rheinland, SGS, BSI, DNV 등이 있음 | ||
| 인증기관 | 캐나다 보건부 (Health Canada) 산하 | ||
| 유의사항 |
ㅇ 의료기기 등급 Ⅰ등급의 경우 취득이 요구되지 않으며 임플란트의 경우 Ⅲ 등급으로 지정되어 있음
ㅇ MDSAP 가입국인 캐나다에서는 고위험군으로 분류되는 Class Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ의 의료기기용품 제조 업체는 캐나다 보건청으로부터 의료기기 허가(MDL)를 취득해야 하며 신청 전 MDSAP 인증을 보유한 상태여야 함 ㅇ MDL은 제조업체가 직접 신청하는 것이 원칙이나, 캐나다 수입업체가 제조업체의 권한을 위임받아 대리 신청하는 경우도 있음 ㅇ 캐나다에서 의료기기를 수입·판매하는 수입·유통업체의 경우, 의료기기 사업자 허가(MDEL, Medical Device Establishment Licence)를 보유하고 있어야 함 |
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인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | SGS KOREA |
| 홈페이지 | https://www.sgs.com/ko-kr |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | 02 749 1674 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | |
| 기타 |
| 구분 | 인증기관 #2 |
|---|---|
| 기관 명 | TUV SUD |
| 홈페이지 | https://www.tuvsud.com/ko-kr/ |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | 02-3215-1100 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | |
| 기타 |
| 구분 | 인증기관 #3 |
|---|---|
| 기관 명 | BSI GROUP |
| 홈페이지 | https://www.bsigroup.com/ko-KR/ |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | 02-777-4123 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | |
| 기타 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 해당없음 |
| 홈페이지 | 해당없음 |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | |
| 기타 |
| 인증절차도 |
|---|
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
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| 시험규격 혹은 시험항목 |
1. 경영 (Management)
- QMS 계획, 실행, 변경 및 품질 매뉴얼 - 경영책임자 - 품질 정책/품질 목표 - 조직 구조, 책임, 권한, 자원 - 외주 범위 - 직원 역량 및 교육 - 위험관리 계획 및 검토 - 문서 및 기록관리 - 경영검토 - 적정 품목 허가를 받은 의료기기의 유통 - 최고 경영진의 품질 지원 노력 2. 의료기기 품목허가 및 제조소 등록 (Device Marketing Authorization and Facility Registration) - 의료기기 품목허가 및 제조소 등록 신청 - 출하 허가 또는 승인 증거 - 시판되는 의료기기 또는 QMS의 변경사항에 대한 신고 3. 측정, 분석 및 개선 (Management, Analysis and Improvement) - QMS 유효성 및 제품 적합성에 대한 측정, 분석 및 개선 절차 - 품질 데이터의 출처 - 부적합에 대한 조사 - 잠재적 부적합에 대한 조사 - 시정, 시정조치 및 예방조치 - 시정 또는 예방조치에서 기인하는 설계 변경에 대한 평가 - 시정 또는 예방조치로 인해 변경된 프로세스에 대한 평가 - 부적합 제품의 식별 및 관리 - 인도 후에 확인된 부적합 제품에 관한 조치 - 내부심사 - 경영검토를 위해 제공되는 정보 - 불만을 포함한 생산 후 단계 정보 평가 - 불만과 관련된 외부 당사자 소통 - 부작용에 관한 불만 평가 - 권고문을 위한 품질 문제 평가 - 측정, 분석 및 개선 프로세스에 대한 최고 경영진 지원 4. 의료기기 부작용 및 권고문 신고 (Medical Device Adverse Events and Advisory Notices Reporting) - 부작용 신고 - 권고문 신고 5. 설계 및 개발 (Design and Development) - 설계 및 개발 절차의 대상이 되는 의료기기의 식별, 기술문서 - 완료된 설계 및 개발 프로젝트의 선택 - 설계 및 개발 계획 - 설계 및 개발 프로세스의 실행 - 설계 및 개발 입력물 - 설계 및 개발 입력물의 완전성, 일관성 및 명확성 - 설계 및 개발 출력물 및 설계 검증 - 설계 및 개발 프로젝트 전반에 적용되는 위험관리 활동 - 위험 통제 수단의 유효성 확인을 위한 설계 검증 또는 설계 밸리데이션 - 설계 밸리데이션 - 의료기기 안전성 및 성능에 대한 임상평가 - 소프트웨어 설계 및 개발 - 설계, 개발 변경 - 설계 검토 - 기존 제조 및 유통된 의료기기에 대한 설계 및 개발 변경 영향 검토 - 설계 이관 - 설계 및 개발 프로세스에 대한 최고 경영진 지원 6. 생산 및 서비스 관리 (Production and Service Controls) - 생산 및 서비스 공정 계획 - 생산 및 서비스 공정 선택 - 선정된 생산 및 서비스 공정 이행을 위한 관리 - 제품 청결성 관리 - 인프라 - 작업환경 - 밸리데이션의 대상이 되는 공정의 식별 - 공정 밸리데이션 - 멸균 공정의 밸리데이션 - 제품 적합성의 모니터링 및 측정 - 생산 및 서비스 공정의 관리, 운영 및 모니터링, 위험 통제 - 직원 역량 - 모니터링 및 측정기기의 관리 - 기준 이탈을 보인 모니터링 및 측정기기의 영향 분석 - 생산 및 서비스 공정 관리에 사용되는 소프트웨어의 밸리데이션 - 의료기기 종합파일 - 생산 기록, 출하 의료기기의 적합성 증거 - 이식형, 생명 보조 또는 생명 유지 의료기기에 적용되는 추적성 - 제품 상태 식별 - 고객 자산 - 합격 판정 활동 - 부적합 제품의 식별, 관리 및 처분 - 부적합 제품의 재작업 - 제품의 보존 - 고객 요구사항 검토, 유통 기록 - 설치 활동 - 서비스 활동 - 운송, 설치 및 서비스에 적용되는 위험 통제 - 생산 및 서비스 공정에 대한 최고 경영진의 지원 7. 구매 (Purchasing) - 구매 제품 및 외주 공정 관련 활동 계획 - 심사할 공급업자 선택 - 구매 제품 및 외주 공정의 관리 절차 - 공급업자 및 구매 제품에 적용되는 관리 범위, 공급업자의 선택, 평가 및 재평가 기준 - 지정된 구매 요구사항을 충족하는 공급업자의 능력에 기반한 공급업자 선택 - 공급업자 평가의 기록 - 공급업자 및 제품에 대한 효과적 관리 - 구매 정보의 적절성, 지정된 구매 요구사항 및 변경사항을 공급자에게 알리기 위한 서면 동의서의 타당성 검증 - 문서화된 구매 정보 및 지정된 구매 요구사항 - 구매 제품의 검증 - 측정, 분석 및 개선 프로세스를 위한 품질 데이터의 출처로서 구매 관리 활동 - 구매 프로세스에 대한 최고 경영진의 지원 |
| 시험 비용 | |
| 소요 기간 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | |
| 인증 비용 |
ㅇ비용은 제조사의 규모, 제품 복잡성, 준비 상태 등 여러 요인에 따라 기초 심사 후 산정되며, 수백만 원에서 수천만 원까지 다양함
ㅇ주로 1. 초기 평가비용 2. 공식 감사 비용 3. 후속 감사 비용 4. 기타 추가 비용으로 나뉨 |
| 소요 기간 |
ㅇ제조사의 규모와 제품의 복잡성에 따라 소요 기간 상이
ㅇ사전 준비 기간을 제외하고 심사에는 작은 제조사는 보통 5일 정도, 큰 제조사는 최대 10일 이상의 감사 기간 필요 |
| 인증 유효기간 | 3년 (3년 주기로 갱신 필요) |
| 사후관리 비용 | |
| 자료원 | 캐나다 보건청, 식품의약품안전처 의료기기 관리과, TUV SUD, SGS |
유의사항
| 필요 서류 |
1) MDSAP 프로세스 식별
- 제조업체 정보 (회사명, 주소, 담당자 정보, 제품군, 인원 수 등) - 현재 진출한 국가, 부적합 사항 정보(신규 적용 예정인 국가 포함) - MDSAP 프로세스별 QMS 요소 적용사항 (자세한 설명은 ‘MDSAP AU F0008.2 심사기간 산정 양식’ 참조) · 제조, 코팅, 조립, 포장, 멸균과 같은 세부사항을 포함한 생산 공정의 순서에 대한 문서와 흐름도 2) 제품 카테고리 정보 - 기술 분야별 제품 카테고리에 대한 제품의 국가별 품목등급 정보 - 소프트웨어 포함 여부, 멸균 여부, 클린룸 운영 여부, 국가별 판매제품 목록/등급 등에 대한 정보 3) 제조공장 정보 - 각 제조 공장 에서 발생하는 활동 내용을 기재 4) 인증범위에 대한 정보(MDSAP 포함 국가 선택, 국가별 판매제품 등) 5) 복수 현장 여부 - 복수 현장 심사가 수행될 때, 각 개별 현장에 대한 심사일수는 별도로 계산해야 됨 6) 조직 규모(의료기기 설계 및 제조에 관여하는 조직도, 직원 수, 교대근무 수 등) 7) 주요 외주업체 정보(중대한 프로세스를 진행하는 외주업체가 있을 시, 해당 업체에서 보유하고 있는 품질시스템인증 정보 등) |
|---|---|
| 유의 사항 | 신청 대상 품목에 따라 추가 서류 및 정보가 요구될 수 있음 |
| 기타 |
ㅇ 캐나다 수출 시에는 MDSAP 인증 취득 후 캐나다 보건청에서 별도로 요구하는 의료기기 라이센스도 (MDL, Medical Device Licence) 신청해야 함
ㅇ MDL 허가 신청 비용은 최소 1,462 캐나다 달러 ~2만 3,012 캐나다 달러가 소요될 수 있으며 취득에 평균적으로 4~6개월이 소요되는 바, 캐나다 수출 준비에 충분한 여유를 가지고 준비할 필요가 있음 |
| 첨부 파일 |
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