인증정보
| 품목 명 | 의료기기 (영상장비) | 최종 업데이트 | 2024-07-10 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | HS CODE | 902214 | |
| 국가 | 아르헨티나 | 무역관 | 부에노스아이레스무역관 |
| 제도 명 | 수입 의료기기 등록제도 (Registro de productos medicos importados) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 1999년 이후 규정 변경 진행 중이나 2013년 이후 특별한 변동사항 없음. | ||
| 근거 규정 | 아르헨티나 식약청(ANMAT) Disposición N° 194/99, 2318/2002, 727/2013 | ||
| 제도 내용 | 수입업체가 아르헨티나 관세청에 수입업체로 등록되어 있어야 하며, 추가적으로 아르헨티나 식약청(ANMAT)의 유통허가가 있어야 한다. 또한 수입자가 관련 제품 (의료기기)을 수입하기 위해서는 동 품목도 제품 등록이 되어 있어야 한다. | ||
| 품목정의 |
의료 관련 제품(Productos Medicos, Medical Products)
의료영상기기의 경우 의료제품의 하위분류인 Medical Technology로 분류된다. |
||
| 적용대상품목 | 모든 의료 관련 제품 | ||
| 확대적용품목 | |||
| 인증절차 |
1- 수입업체가 아르헨티나 관세청에 수입업체 등록되어 있어야 하며, 추가적으로 아르헨티나 식약청(ANMAT)의 유통허가가 있어야 함. 즉, 바이어를 찾을 때는 이미 의료기기/용품 수입 및 유통 경험이 있고 허가가 있는 업체를 발굴하는 것이 유리함.
2- 아르헨티나 식약청(ANMAT) 등록을 하기 위해서는 아르헨티나가 고위생국으로 분류한 나라에서 발행한 Free Sales Certificate(FSC; 자유판매증명서) 필요. 해당 인증이 없다면 현지 식약청 조사관이 생산국 공장을 방문해야 하며 (5년마다 갱신), 고위생국 수출 실적 증빙이 있어야 함. 원산지의 FSC 가 요청될 수 있음. 고위생국: 미국, EU, 일본, 이스라엘, 캐나다, 호주 *한국은 고위생국으로 등록되어 있지 않으나, 2023년부터 의료기기에 한해 고위생국 FSC를 요구하지 않음. 3- 등록 소요 기간: 대략적으로 서류 준비만 완벽하다면 6개월 내외 소요. 5년마다 갱신 필요. |
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| 시험기관 | ANMAT(아르헨티나 식약청) | ||
| 인증기관 | ANMAT(아르헨티나 식약청) | ||
| 유의사항 | |||
인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 아르헨티나 식약청(ANMAT) |
| 홈페이지 | https://www.argentina.gob.ar/anmat |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | +54 11 4340 0800 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | responde@anmat.gob.ar |
| 기타 | 주소: Av. de Mayo 869 - Ciudad Autónoma de Buenos Aires |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 아르헨티나 식약청(ANMAT) |
| 홈페이지 | https://www.argentina.gob.ar/anmat |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | +54 11 4340 0800 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | responde@anmat.gob.ar |
| 기타 | 주소: Av. de Mayo 869 - Ciudad Autónoma de Buenos Aires |
| 인증절차도 |
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | |
| 시험 비용 | |
| 소요 기간 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | |
| 인증 비용 |
제품 분류에 따라 다르나, 2024년 6월 기준 215,000 ARS~513,000 ARS 사이로 책정되어 있음.
약 USD 230~ 551 |
| 소요 기간 | 24주(약 6개월) |
| 인증 유효기간 | 5년 |
| 사후관리 비용 | |
| 자료원 | 아르헨티나 식약청(ANMAT) |
유의사항
| 필요 서류 |
- 인증비용 결제 영수증
- GMP - 라벨(부록 III b) - 사용 지침(부록 III b) - 기술 보고서(부속서 III c) - 현재 FSC(아포스티유/영사 인증, 번역 및 인증 또는 원본) - Representation letter (공증/영사 인증, 번역 및 인증 또는 원본) - 서약서(공증/영사 인증, 번역 및 인증된 원본 또는 원본) - 마케팅 이력 (판매이력) |
|---|---|
| 유의 사항 | 모든 서류 및 인증은 현지 수입자가 진행해야 함(제조사 직접 진행 불가) |
| 기타 | |
| 첨부 파일 |
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