인증정보
| 품목 명 | 의료기기 인증제도 | 최종 업데이트 | 2024-06-05 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | HS CODE | 901890 | |
| 국가 | 라오스 | 무역관 | 비엔티안무역관 |
| 제도 명 | 의료기기 인증제도 | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 |
발행: 2020년 4월 8일
최신화 : 2023년 10월 25일 |
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| 근거 규정 |
- Law No. 07/NA of the National Assembly of the Lao People’s Democratic Republic on Drugs and Medical Products (Amended)
(라오인민민주주의공화국 국회 의약품 및 의료기기에 관한 법률(개정), 2011년 12월 21일자 제 07/NA호) - Notification No. 9606 to implement Decision No. 1470/MOH on Registration and Notification of Medical Devices (의료기기 등록 및 통지에 관한 결정(결정 1470)을 실행하기 위한 고시 9606, 발행일: 2023년 10월 25일) |
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| 제도 내용 |
- 의약품 및 의료기기를 수입하려는 개인 및 법인은 라오스 보건당국으로부터 판매 및 유통을 위한 허가를 받아야 함
- 의약품 및 의료기기를 수입하려는 경우 라오스 보건부에 제품유형에 따른 위험수준을 평가받고 승인 받는 경우에 한하여 최종 등록을 거친다. |
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| 품목정의 |
의료 제품이란 의료기기, 건강 보조 식품, 화장품, 규제 화학물질, 가정용 위험 화학물질 등 사회에서 일반적으로 사용되는 모든 제품을 포함하여 의료 목적으로 사용되는 모든 물건 또는 물질을 의미한다.
* 출처: 의약품 및 의료기기에 관한 법률, 07/NA호(2012년 12월 21일) |
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| 적용대상품목 | 의료기기 | ||
| 확대적용품목 | - | ||
| 인증절차 |
1. 기기의 분류 결정
2. 권한 있는 대리인 지정 3. 기술 문서 준비 4. 신청서 및 기술 문서를 보건부(Ministry of Health) 식약국(Food and Drug Department, FDD)에 제출 5. 승인 완료 후 라오스에서 기기 유통 |
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| 시험기관 |
별도의 시험절차는 없으나 보건부 식약국이 수입의료기기가 국제표준에 준하는 인증서를 보유하고 있으며 아세안 의료기기 지침(ASEAN Medical Device Directive)에 준하는지 확인
*생산국 행정기관 혹은 정부의 승인을 받은 기관이 발급한 ISO 13485 인증서, WHO의 분석 기준에 따른 품질 분석(소모품 기기용) 인증서 등 |
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| 인증기관 | 보건부 식약국 산하 의료기기 공급 센터(Medical Product Supply Center) | ||
| 유의사항 | |||
인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 라오스 보건부 식약국 산하 의료기기 공급 센터(Medical Product Supply Center) |
| 홈페이지 | http://fdd.gov.la/ |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | +856-21-214-013 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | info@fdd.gov.la |
| 기타 |
1단계: 국외에서 수입된 의료제품의 의료기기 등록을 신청하기 위한 문서를 준비한다. 국외에서 의료제품을 수입하고자 하는 경우, 수입 허가 신청서를 제출해야 한다. 수입 계획 제출 시 몇 가지 증빙 서류도 필요하다. 문서의 세부 사항은 제품 유형에 따라 다를 수 있다.
2단계: 문서를 접수하고 검토한다.의약품 등록 신청은 신청인이 요건을 충족해야만 가능하다. 검토에는 10 영업일이 소요된다. 3단계: 연구 및 최종 평가한다. 2단계가 마무리되면, 보건부 식약국(FDD)은 제품 유형에 따라 해당 제품에 대한 연구를 수행하며, 위험 수준에 따라 A,B,C 혹은 D로 구분한다. - A유형 : 저위험(예: 고무 벨트, 의료용 면봉, 부직포 면봉, 접착식 붕대) - B유형 : 저-중등도 위험(예: 신생아 석션 장비, 수술용 장갑, 위 카테터(catheter)) - C유형 : 중등도~고위험(예: 내시경 수술 장비, 마취 장비, 복막 투석 장비) - D유형 : 고위험(예: 심장 카테터(catheter), 개두술 수술 장비) * 각 제품의 유형은 위험 수준에 따라 평가되며, 제품에 따라 이 과정은 10-60 영업일이 소요된다. 4단계: 승인 및 등록증을 발급한다. 보건장관이 지명한 의약품 등록위원회가 신청 및 기술 평가를 승인하면, 수입자는 매번 수입 시 준수해야 할 여러 조건과 함께 등록증을 발급받는다. 의료기기 등록증의 유효기간은 5년이며, 만료일 90일 전에 갱신할 수 있다. |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 별도의 시험절차는 없으나 보건부 식약국이 수입의료기기가 국제표준에 준하는 인증서를 보유하고 있으며 아세안 의료기기 지침(ASEAN Medical Device Directive)에 준하는지 확인 |
| 홈페이지 | http://fdd.gov.la/ |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | |
| 기타 |
| 인증절차도 |
|---|
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | 해당없음 |
| 시험 비용 | 해당없음 |
| 소요 기간 | 해당없음 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | 해당없음 |
| 인증 비용 |
- 신청서 : 1세트당 5,000낍(약 0.25달러)
- 기기 종류에 따라 등록 수수료 : 50-200달러 - 수입 허가증 발급 수수료 : 회당 20,000낍(약 1달러) |
| 소요 기간 |
신청서 접수 후 FDD는 다음과 같이 조사한다:
- 유형 A(저위험)는 5 영업일 내에 FDD에 정식으로 통지만 하면 된다. - 유형 B(저~중위험)는 연구 부서의 검토를 거쳐 30영업일 내에 검사가 진행된다. - 유형 C 및 D(중~고위험)는 연구 부서의 검토를 거쳐 60영업일 내에 검사가 진행된다. - 위의 검토가 끝나면 FDD는 제출된 신청서를 15영업일 내에 검토하고 심사한다. - FDD는 위 검토를 완료한 후 10 영업일 내에 답변(승인 또는 거부)을 한다. |
| 인증 유효기간 | 의료기기 등록증의 유효기간은 서명일로부터 5년이다. 만료되기 90일 전에 제품 소유자는 등록 갱신 신청서를 제출해야 하며, 이 기간 내에 제출하지 않을 경우 등록증이 취소된다. |
| 사후관리 비용 | |
| 자료원 | 라오스 보건부 식약국 |
유의사항
| 필요 서류 |
1. 신청서
2. 공통 제출 서류 3. 제품 정보 4. 상업 마케팅 이력 5. 라벨링 및 패키지 삽입물 6. 규제 승인 목록 7. 안전 및 성능 관련 정보 8. 임상 연구 9. 위험 분석 10. 제조 공정 11. 시판 후 부작용 감시 시스템 (PMAS) 12. 적합성 선언 13. ISO 13485, 분석증명서, 소모품 장치에 대한 WHO 사전 승인 |
|---|---|
| 유의 사항 |
의료기기는 다음과 같은 유형으로 분류된다:
1. 유형A - 고무 벨트, 면봉, 부직포 면봉, 상처 반창고 등 위험성이 낮은 제품; 2. 유형B - 신생아 석션 장비, 수술용 장갑, 위 카테터 등 저중등 위험성 제품; 3. 유형C - 내시경 수술 장비, 마취 장비, 복막 투석 장비 등 중고등 위험성 제품 4. 유형D - 심장 카테터, 두개 절제 수술 장비 등의 고위험 제품 |
| 기타 | |
| 첨부 파일 |
ASEAN-Medical-Device-Directive.pdf
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