인증정보
| 품목 명 | 의약품 | 최종 업데이트 | 2024-06-05 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | HS CODE | 382219 | |
| 국가 | 불가리아 | 무역관 | 소피아무역관 |
| 제도 명 | EU GMP | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 1989년 유럽 공동체에 처음 도입되었으며 1990년에 국제 기준과 일치화를 추진함 | ||
| 근거 규정 | Commission Directive 2003/94/EC, Commission Directive 2017/1572/EU, Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569, Commission Directive (EU) 2017/1572 등 | ||
| 제도 내용 |
<제도 개요>
- 의약품의 개발부터 생산, 판매, 단종 등 전 분야를 포괄하는 품질 유지 제도를 구축하고 이에 따라 의약품이 생산될 수 있도록 지속적인 모니터링 방안을 제시 - 관련 자료를 문서화하고, 경영진의 책임 기준을 수립하여 EU-GMP에 따라서 생산되는 의약품만이 EU에서 유통될 수 있도록 규제 <인증 제도의 기본 원칙> (1) 설계, 생산 등 모든 절차에 일관적 시스템을 유지하고 지속적으로 개선 (2) 제품과 관련된 사항을 수명 주기 전 단계에 걸쳐 관리 (3) 의약품은 GMP의 가이드라인에 따른 방식으로 설계 및 개발 (4) 생산 및 관리 작업이 명확히 수행되도록 하고 절차상 하자 발생시 방지 대책 수립 (5) 관리 책임을 명시 (6) 올바른 제품의 제조, 공급 및 사용을 위한 준비 필요 (출발 및 포장 재료, 공급 업체 선정 및 공급망 모니터링도 여기에 포함되며 EU-GMP 인증을 받은 공급망인지 유무 확인) (7) 위탁 생산 관리를 위한 가이드라인 작성 (8) 제품에 대한 효과적인 모니터링 및 품질 관리 시스템 유지 (9) 제품 및 공정 모니터링 결과를 항상 기록하고 제품 공정 수율과 오차를 최소화하기 위한 예방 조치 수행 (10) 재공품에 대한 관리를 수행 (11) 지속적인 실사를 통해 현재의 공정을 개선하고 더욱 나은 제품 생산을 위해 노력 (12) 계획의 변동이 있는 경우 EMA(유럽의약품청)의 검토 및 승인 필수 (13) 변경 사항이 발생한 경우 중요한 변화가 있는지, 어떤 문제가 발생할지 미리 고지 (14) 생산 중에도 지속적인 공정 모니터링을 수행 |
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| 품목정의 | 약품이란 사람이나 동물의 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 동물용 의약품, 원료 의약품을 생체에 적용하기 위하여 원료 약품을 넣어 구성한 완제 의약품 | ||
| 적용대상품목 |
<적용 품목>
(대상품목) EU-GMP가 적용되는 품목은 의약품류임 * 건강 기능 식품은 제외되며 원료 의약품은 EU 화이트리스트에 한국이 포함되어 있는 바 서류 제출이 면제 (상호인정) 각 국가별 GMP 상호인정 협정이 되어있는 경우 기존에 인증받은 GMP를 제출할 경우 실사가 면제 * 한국은 아직 EU와 상호인정 협정을 체결하지는 않았으나 협의 중이며, 미국-EU는 상호 인정 협정이 체결되어 미국 FDA의 GMP를 받으면 EU에서 쉽게 GMP를 받을 수 있음 (기타사항) EU GMP는 기업 별로 받는 것이 아닌 의약품 별로 받기에 의약품 생산 라인 별로 인증 부여 |
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| 확대적용품목 | |||
| 인증절차 |
<인증 절차>
1. EU GMP 가이드라인을 검토한 후 기업의 현재 상황과 차이를 분석 2. EU GMP 가이드라인에서 요구하는 조건에 맞게 개선 작업을 추진 (인적 자원 관리, 생산 설비, 문서화 (품질 관리에 영향을 미치는 절차들의 문서화와 지침의 수립 / 생산 활동들의 로그 기록 등), 생산, 품질관리, 아웃소싱 등) 3. 개선 작업 후 관련 자료를 EMA에 제출 * 이 때, EU-GMP의 전반적인 가이드라인에 따른 약품별 기준을 세부화하여 EMA에 함께 제출 ** EMA 뿐 아니라 EMA에 소속된 각 국가 별 규제 관청에서 검토 가능 4. EMA는 서류를 검토 * 검토 시 개선이 필요하거나 의문점이 있는 경우 EMA는 질의를 할 수 있고 이에 적절하게 응답 필요 5. 서류 검토 후 실사 일정을 조정하여 결정 6. 공장의 실사 검증을 실시 7. 실사 검증 후 실사 리포트를 작성 8. 모든 서류와 실사 결과가 일치할 경우 EU-GMP 인증이 발급 |
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| 시험기관 | EU GMP는 EMA 에 소속된 각 국가별 규제관청에서 실사를 진행할 수 있음 (예시 : 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인 의약품청 등) | ||
| 인증기관 | EU GMP는 EMA 에 소속된 각 국가별 규제관청에서 인증절차를 진행할 수 있음 (예시 : 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인 의약품청 등) | ||
| 유의사항 | |||
인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | EMA (European Medicines Agency, 유럽 의약품청) |
| 홈페이지 | https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/certification-medicinal-products |
| 담당부서 | 인증부서 |
| 전화번호 | +31 (0)88 781 6000 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | certificate@ema.europa.eu |
| 기타 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | EMA (European Medicines Agency, 유럽 의약품청) |
| 홈페이지 | https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/certification-medicinal-products |
| 담당부서 | 인증부서 |
| 전화번호 | +31 (0)88 781 6000 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | certificate@ema.europa.eu |
| 기타 | EMA 에서 제도를 총괄하나 실제 실사는 유럽 국가별 의약품청에서 실시함 |
| 인증절차도 |
|---|
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 |
실사 시 EU GMP 가이드라인에 따른 모든 절차를 확인
관련된 서류가 제대로 작성되고 있는지, 생산 설비에 대한 검증과 생산 인력에 대한 위생 상태 점검, 지침 확인 등 전방위적인 실사가 진행됨 |
| 시험 비용 | |
| 소요 기간 | 인증 의약품과 생산 시설의 크기에 따라 상이하나 보통 1주일 내외가 소요 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | 초기공장심사비용은 제품 라인별 준비 상태에 따라 다름 |
| 인증 비용 |
EU GMP에 소요되는 비용은 생산 라인의 현재 상태와 가이드라인과의 차이에 따라 달라 일반적인 비용을 산출할 수 없음. 개선 해야 될 부분이 많을 경우 컨설팅 비용에 설비 투자 비용, 인력 채용 등으로 인해 비용 증가
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| 소요 기간 | 평균적으로 42주가 소요되며 서류를 제출하면 EMA에서 질의서가 발부되고 이에 대응하는 속도에 따라 인증 취득 기간이 다름 |
| 인증 유효기간 |
3년이며 재 심사를 통해 연장 가능
(단, 일반적으로 3년이며 제품 특성이나 약품 관련 사고 발생과 관련한 신고, 원료의 하자 발생, 서류 상 오류 발생 등의 경우 유효 기간이 달라질 수 있음) |
| 사후관리 비용 | |
| 자료원 | EMA 웹사이트 |
유의사항
| 필요 서류 | EU GMP 인증을 위해서는 모든 적절한 서류를 영어로 준비 필수 |
|---|---|
| 유의 사항 | 실사 과정도 모두 영어로 진행되므로 각 담당 직원들의 인증 교육이 필수적임. EU-GMP를 받는 과정이 길고 복잡하기에 전사적인 노력이 필요 |
| 기타 | |
| 첨부 파일 |
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