인증정보
| 품목 명 | 의료기기 | 최종 업데이트 | 2024-07-25 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | HS CODE | 901890 | |
| 국가 | 우크라이나 | 무역관 | 키이우무역관 |
| 제도 명 | TR(Technical Regulations of Ukraine) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
|
||
| 도입시기 | 2015년 7월 1일 | ||
| 근거 규정 | 보건부 법률 №122, № 1242, №1243, №1245 | ||
| 제도 내용 | 의료 기기에 대한 기술 규정은 우크라이나 법률과 EU의 조화 과정의 일부로 관련 유럽 지침을 기반으로 도입되었다. 우크라이나 기술 규정이 유럽 지침을 기반으로 개발되었음에도 불구하고 CE 마크, EC 인증서 및 EC 적합성 선언은 의료 기기를 우크라이나 시장에 출시할 권리를 부여하지 않는다. 의료기기의 수입, 우크라이나 시장 내 출시시 등록되어 있어야 한다. | ||
| 품목정의 | 의료기기 | ||
| 적용대상품목 | 의료기기 전반 | ||
| 확대적용품목 | |||
| 인증절차 |
(1) 외국 제조사와 우크라이나 내 대리인 간 (위임)계약 체결 : 추후 발생할 수 있는 의료사고 등 다양한 상황에 대처하기 위해, 우크라이나 정부는 외국 제조사를 대신해서 교신할 수 있는 대리인을 지정토록 하고 있음. 이 대리인은 반드시 우크라이나 내 거주하는 자여야 함. 통상, 자연인이 아닌 법인을 대리인으로 하고 있음
(2) 제품기술 정보, 사용 설명서, 성분표 등 제품과 관련된 제반 서류를 우크라이나 정부에서 지정한 인증기관(The Ukrainian Scientific Institute of Certification)에 제출해야 함 (3) 지정 인증기관에서 한국 내 제조공장 실사 평가 |
||
| 시험기관 | 우크라이나 의약품 관리국(The State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control)가 지정한 29개의 기관 | ||
| 인증기관 | 우크라이나 의약품 관리국(The State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control) | ||
| 유의사항 | |||
인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | The State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control |
| 홈페이지 | www.dls.gov.ua |
| 담당부서 | Department of State Market Supervision of Medical Products |
| 전화번호 | +380 (44) 422-55-77 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | mv@dls.gov.ua |
| 기타 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | The State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control 지정한 14개 기관 |
| 홈페이지 | https://shorturl.at/2NdMW |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | |
| 기타 | 의료기기 관련 |
| 구분 | 시험기관 #2 |
|---|---|
| 기관 명 | The State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control 지정한 11개 기관 |
| 홈페이지 | https://shorturl.at/Okrpu |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | |
| 기타 | 체외진단기기 관련 |
| 구분 | 시험기관 #3 |
|---|---|
| 기관 명 | The State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control 지정한 4개 기관 |
| 홈페이지 | https://shorturl.at/oLZKs |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | |
| 기타 | 능동 이식형 의료기기 관련 |
| 인증절차도 |
|---|
|
|
비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | |
| 시험 비용 | |
| 소요 기간 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | 최소 5000유로 |
| 인증 비용 | 인증 비용은 품목, 제품의 위험 등급에 따라 다름. |
| 소요 기간 | 인증 소요 기간은 품목, 제품의 위험 등급, CE 소유 여부에 따라 소요 기간이 다르다. 빠르면 4주, 최대 52주까지 걸리는 경우도 있다. |
| 인증 유효기간 | 5년 |
| 사후관리 비용 | |
| 자료원 | 우크라이나 의약품 관리국 등 |
유의사항
| 필요 서류 |
- 대리인에 대한 제조업체의 위임장
- 적합성 평가를 위한 의료기기 목록 - 제조업체의 적합성 인증서 그외 등급에 따라서 추가 요구 서류가 필요함 ※ 제품의 등급과 특성에 따라 추가적인 문서들이 요구될 수 있으므로, 정확한 요구 사항을 확인하기 위해서는 인증 기관에 문의필요 |
|---|---|
| 유의 사항 | 제조사가 복수의 Distributor에게 판매권을 주고 싶을 경우, 타 현지 업체들이 TR 서류에 등록된 Distributor로부터 위임장, 즉, 일종의 허락을 받아야 판매할 수 있는 어려움이 있음. 제조사가 복수의 Distributor에게 판매권을 주고 싶을 경우, TR 서류 상에 대리인으로 판매와 무관한 현지 에이전시를 등록할 수 있음. TR 취득 절차를 대행해 주는 현지 업체를 TR 서류 상에 등록하고, 그 에이전시에서 Distributor들에게 위임장을 주는 형태를 취할 수 있음 |
| 기타 | |
| 첨부 파일 |
Medical Certification_Ukraine_2024.pdf
<저작권자 : ⓒ KOTRA ＆ KOTRA 해외시장뉴스>
KOTRA의 저작물인 (의료기기)의 경우 ‘공공누리 제4 유형: 출처표시+상업적 이용금지+변경금지’ 조건에 따라 이용할 수 있습니다. 다만, 사진, 이미지의 경우 제3자에게 저작권이 있으므로 사용할 수 없습니다.