인증정보
| 품목 명 | 의약품 | 최종 업데이트 | 2023-11-17 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | HS CODE | 300490 | |
| 국가 | 캄보디아 | 무역관 | 프놈펜무역관 |
| 제도 명 | 의약품 비자 및 등록 규정 (Visas for and Registration of Medicines) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 1994년 10월 | ||
| 근거 규정 |
Subdecree No. 44 S.E. on Visas for and Registration of Medicines (August 10, 1994)
Prakas No. 364,on the Implementation of Visas for and Registration of Medicines (October 26, 1994) Law on the Management of Pharmaceuticals (November 8, 2007) Law on Amendment to Law on Management of Pharmaceuticals (December 28, 2007) Prakas on Procedures and Conditions of the Submission of the Registration of Pharmaceutical Manufacturer from Overseas (January 8, 2007) |
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| 제도 내용 | 의약품 등록은 의약품 품질과 제조사의 권리를 보장하고자 캄보디아 내 의약품 제조, 수입, 수출, 거래 등을 관리하는 것이 목적으로, 수입의약품은 보건부 식약국(Department of Drugs & Food)에 제품을 등록해야 하며, 절차 규정 등은 기본적으로 아세안 공통기술문서(ACTD) 기준을 따르고 있음 | ||
| 품목정의 |
의약품은 인간 또는 동물 질병의 예방 또는 치료에 사용하거나 의료나 제약 연구 또는 진단에 사용하거나 장기의 기능을 변화시키거나 지원하기 위해 주로 화학물질, 바이오 제품, 미생물, 식물 등에서 추출한 한 가지 또는 여러 종류의 물질을 의미함
(A pharmaceutical is one or many kinds of substances which are primarily from chemicals, bio-products, microbes, plants combined in order to use in the prevention or treatment of human or animal diseases, or to use in the medical or pharmaceutical research or diagnosis, or change or support the functioning of the organs.) 위조의약품은 비활성 성분 또는 부적절한 양의 유효 성분이 포함되어 있거나 라벨에 명시된 유효 성분이 충분하지 않거나 포장·디자인·식별이 오리지널 제품과 유사하거나 동일한 의약품, 또는 보건부의 허가 없이 생산 또는 포장된 제품을 의미함 (A counterfeit pharmaceutical is a medication which may contain inactive ingredients or inappropriate quantities of active ingredients, or may not contain enough active ingredients as mentioned on the label, or has the packaging, design, identification similar to or the same as the original products or may be produced or packaged without licensing from the Ministry of Health.) |
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| 적용대상품목 | 의약품, 약물 등 | ||
| 확대적용품목 | |||
| 인증절차 | 신청서 및 관련 서류, 샘플 등을 구비하여 제출하면 사전 서류 검토, 전문가 및 관련 위원회 검토를 거쳐 담당 부서가 최종 승인 여부 결정 | ||
| 시험기관 | 캄보디아 보건부 식약국(Department Of Drugs & Food, Ministry Of Health, Cambodia) | ||
| 인증기관 | 캄보디아 보건부 식약국(Department Of Drugs & Food, Ministry Of Health, Cambodia) | ||
| 유의사항 | 의약품 등록이나 허가 과정에서 보건부 공무원들이 비공식적 행정 비용이나 급행료 등을 요구하는 경우가 많아 해당 시스템이 투명하게 구축되기까지는 다소 시간이 소요될 것으로 예상됨 | ||
인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 캄보디아 보건부 식약국(Department Of Drugs & Food, Ministry Of Health, Cambodia) |
| 홈페이지 | https://www.ddfcambodia.com/ |
| 담당부서 | 의약품 등록 뷰로(Drug Registration Bureau) |
| 전화번호 | 855-23-885-970/884-909 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | |
| 기타 |
2019년 8월 WHO의 지원을 받아 의약품, 의료기기, 화장품 등을 온라인으로 등록할 수 있는 시스템(CamPORS)이 출시되었으나 아직까지 100% 온라인 등록이 불가능해 본격적 활용 불가
* 온라인 등록시스템: https://ddf.moh.gov.kh |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 캄보디아 보건부 식약국(Department Of Drugs & Food, Ministry Of Health, Cambodia) |
| 홈페이지 | https://www.ddfcambodia.com/ |
| 담당부서 | 의약품 등록 뷰로(Drug Registration Bureau) |
| 전화번호 | 855-23-885-970/884-909 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | |
| 기타 |
| 인증절차도 |
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | |
| 시험 비용 | |
| 소요 기간 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | |
| 인증 비용 | 품목당 1,000달러 내외(성분이나 제품에 따라 상이할 수 있음) |
| 소요 기간 | 24주~36주 (6개월~9개월) / 상황에 따라 인증 소요기간이 더 길어질 수도 있음 |
| 인증 유효기간 | 5년 |
| 사후관리 비용 | |
| 자료원 | 캄보디아 보건부 |
유의사항
| 필요 서류 |
- 제품 등록신청서 (원본) 5부
- 의약품 수출입업체 설립 결정서 사본 1부 - 상표등록 결정서 사본 1부(의약품 상표 및 형식) - 의약품 품질 분석표 1부 - 제약업체 등록증 사본 1부 - 의약품 증명서 (Certificate of Pharmaceutical Product) 1부 - 제품 특성 요약서(Summary of Product Characteristic) 1부 - 위임장(Letter of Aurhorization) 1부 - 판매 허가 신청서 (Application form for Marketing Authorization ) 1부 - 기술문서(USB) - 제품 샘플 |
|---|---|
| 유의 사항 | |
| 기타 | 의약품 등록 비용이 투명하게 공개되지 않고 등록에 소요되는 시간도 길어 현지 파트너나 컨설팅 회사 등을 이용하여 의약품 등록을 대행하는 경우가 많음 |
| 첨부 파일 |
02_គំរូពាក្យសុំចុះបញ្ជិកាគ្រឹះស្ថានផលិតឱសថ_Copy(Sample of pharmaceutical company registration application_Copy).pdf
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