HS Code

HS 코드 9018.90는 의료용 기기, 수술 도구, 진단 장비 등 의료에 사용되는 도구 및 장치를 포함한다.

시장 규모 및 동향

시장조사기관 IBIS에 따르면, 2024년 캐나다 의료기기 제조 시장 규모는 전년 대비 1.7% 증가한 64억 캐나다 달러를 기록했다. 2025년에는 3.7% 성장한 66억 캐나다 달러, 이후 2028년까지는 연평균 2.2% 성장해 72억 캐나다 달러에 도달할 것으로 전망된다.

<연도별 캐나다 의료기기 제조시장 규모>

(단위: C$ 십억, %)

주: 2025~2028의 수치는 전망치이며 실선은 시장규모, 점선은 증감률을 나타냄.

[자료: IBIS World]

이같은 성장세는 시장의 구조적 안정성과 더불어, 기술 혁신의 가속화와 변화하는 의료 수요가 복합적으로 작용한 결과이다. 최근 캐나다 의료기기 산업의 주요 트렌드로는 고령화와 만성질환 증가에 따른 수요 확대, 정밀의료 기술의 발전, 디지털 헬스케어 솔루션의 빠른 도입 등이 꼽힌다.

특히 병원은 의료기기의 최대 수요처로서 시장 수요를 주도하고 있으며, 최소 침습 수술 장비나 로봇 보조 수술 시스템과 같은 정밀 의료기기의 채택이 빠르게 확산되고 있다. 신경외과 분야에서는 신경자극기, 영상 유도 수술 시스템, 척추 치료 장비 등이 주목받고 있으며, 고령 인구의 증가와 함께 심혈관 기기 시장도 꾸준히 성장 중이다.

또한 당뇨병 관리 분야에서는 지속혈당측정기(CGM)와 인슐린 펌프가 결합된 하이브리드 시스템 개발이 활발히 진행되고 있으며, AI 기반 진단기기, 영상의료장비, 비뇨기과 및 정형외과용 치료기기 등 다양한 세부 분야에서도 기술 혁신이 이어지고 있다. 이처럼 첨단 기술과 임상 수요가 결합된 제품 중심의 성장은 캐나다 의료기기 산업의 미래 경쟁력을 높이는 핵심 동력으로 작용하고 있다.

수입 동향 및 주요 수입국

2024년 캐나다의 의료기기 수입 규모는 25억 2804만 캐나다 달러로, 전년 22억 9943만 달러 대비 9.9% 증가했다. 최대 수입국은 미국(10억 7027만 달러)으로, 2024년 전체 수입의 42.3%를 차지했으며, 그 뒤를 이어 멕시코가 18%(4억 5430만 캐나다 달러)로 2위를 기록했다. 독일(1억 6087만 달러), 코스타리카(1억 2842만 달러), 중국(1억 86만 달러)도 주요 수입국으로 집계되었다. 한편, 한국산 의료기기 수입액은 3074만 캐나다 달러로 전체의 1.2%를 차지해 12위에 올랐다.

<연도별 캐나다 의료기기 수입 규모>

(단위: C$ 천, %)

주: HS Code 9018.90기준 통계

[자료: 캐나다 통계청]

미국은 지리적 인접성과 USMCA(미국-멕시코-캐나다 협정)로 인한 무관세 혜택, 그리고 첨단 의료기기 제조 역량을 바탕으로 캐나다 시장에서 압도적인 점유율을 유지하고 있다.

멕시코는 북미 의료기기 생산 허브로 자리매김하고 있으며, 다수의 글로벌 제조업체들이 현지에 생산시설을 두고 있어 빠르고 비용 효율적인 공급이 가능하다. 주로 저가형 의료기기나 특정 부품 중심의 수출이 이루어진다.

독일은 진단 및 영상 장비를 포함한 고급 정밀 의료기기 분야에서 강점을 보이며, 품질과 기술력을 중시하는 캐나다 시장에서 꾸준한 수요를 확보하고 있다. 코스타리카는 자유무역지대(Free Trade Zone, FTZ)와 외국인 투자 유치를 통해 의료기기 제조 및 수출 기지로 빠르게 성장하고 있으며, 글로벌 기업들이 생산 거점으로 활용하는 등 캐나다 시장 내 입지를 확대하고 있다.

이러한 글로벌 경쟁 속에서 한국산 의료기기의 캐나다 내 점유율은 아직 낮은 수준이지만, 정밀 진단기기, 디지털 헬스, 웨어러블 의료기기 등 차별화된 분야에서 전략적으로 접근할 경우 시장 진입 기회를 효과적으로 넓혀갈 수 있을 것이다.

경쟁 동향

캐나다 의료기기 제조 산업은 중소기업 중심의 구조를 가지고 있으며, 대기업의 시장 점유율은 상대적으로 낮은 편이다. 2024년 기준, 전체 시장 수익의 72%는 개별 매출 비중이 2% 미만인 중소기업들에 의해 창출되었다. 한편, 시장 내 주요 글로벌 기업으로는 메드트로닉 캐나다(Medtronic Canada), 스트라이커 캐나다(Stryker Canada), 필립스 헬스케어 캐나다(Philips Healthcare Canada), 백스터 헬스케어 캐나다(Baxter Healthcare Canada) 등이 있다.

Medtronic은 심장질환 치료 기기에 강점을 보이며, Stryker는 정형외과 의료기기에 특화되어 있다. Philips는 영상 진단 장비를 중심으로 경쟁력을 갖추고 있고, Baxter는 투석기기와 정맥주사 제품을 주력으로 한다.

Medtronic은 1949년 설립된 세계 최대 의료기기 제조업체 중 하나로, 캐나다를 포함한 전 세계에서 활발히 활동하고 있다. 주력 분야는 심혈관 치료, 당뇨병 관리, 신경과학, 외과적 수술 장비 등이 있으며, 특히 심장질환 치료 기기와 당뇨병 관리 장비에서 두각을 나타내고 있다. 2024년 기준 글로벌 매출은 약 310억 달러이며, 본사는 미국 미네소타주 미니애폴리스에 있다. 전 세계 9만 명 이상의 직원을 두고 있다.

Stryker는 1941년 설립된 의료기기 제조업체로, 정형외과 기기, 수술용 기기 등을 생산한다. 캐나다에서는 특히 정형외과 수술 기기가 높은 인기를 끌며, 인공관절, 골절 치료 기기, 수술 로봇 등의 제품이 병원과 의료시설에서 널리 사용되고 있다. 2024년 기준 글로벌 매출은 약 200억 달러이며, 본사는 미국 미시간주 칼라마주에 있다. 전 세계 직원 수는 4만 명 이상이다.

Philips Healthcare는 1891년 설립된 네덜란드의 다국적 기업으로, 진단 영상 기기, 환자 모니터링 시스템, 의료 정보 시스템 분야에서 강한 경쟁력을 갖추고 있다. 주요 제품으로 MRI, CT 스캐너, 초음파 장비, 환자 모니터링 시스템 등이 있으며, 캐나다에서도 많은 병원이 Philips의 의료 영상 장비와 환자 관리 솔루션을 사용하고 있다. 2024년 기준 의료 부문 글로벌 매출은 약 200억 달러이며, 본사는 네덜란드 암스테르담에 있다. 전 세계 직원 수는 8만 명 이상이다.

Baxter Healthcare는 1931년 설립된 글로벌 의료기기 및 의약품 공급업체로, 정맥주사, 투석기기, 영양 치료 솔루션 등 다양한 고급 의료기기를 공급하고 있다. 특히 투석기기 및 솔루션 분야에서 강력한 입지를 구축하고 있으며, 의료용 수액, 주사기, 혈액 관리 시스템 등도 공급한다. 2024년 기준 연 매출은 약 135억 달러로 추정되며, 본사는 미국 일리노이주에 있다. 캐나다 지사는 온타리오주 토론토에 있으며, 전 세계 직원 수는 5만 명 이상이다.

유통구조

캐나다의 의료기기 유통은 제조업체 또는 수입업체에서 출발하여 도매업체를 거쳐 병원, 클리닉, 약국 등을 통해 최종 사용자에게 전달되는 구조로 이루어져 있다. 전반적으로는 정부의 엄격한 규제를 받는 가운데, 공공의료 기관은 입찰을 통해, 민간 부문은 직접 구매 방식으로 의료기기를 조달한다. 최근에는 온라인 유통이 활성화되면서 유통 경로에도 변화가 나타나고 있다.

1. 제조 및 수입 단계

캐나다에는 자체 생산 의료기기도 일부 존재하지만, 다국적 기업 제품의 수입 및 유통 비중이 더 높은 편이다. 대표적인 글로벌 기업인 Medtronic, Stryker, Philips, Baxter 등은 캐나다 현지 법인을 통해 직접 유통하거나, 지정된 유통업체를 통해 제품을 공급한다. 이 외에도 Sinclair Dental, Henry Schein Canada, The Stevens Company 등은 다양한 해외 제품을 수입해 병원 및 의료기관에 납품하는 역할을 수행한다.

2. 도매 및 유통업체 역할

도매업체는 제조사 또는 수입업체로부터 제품을 공급받아 병원, 클리닉, 약국, 연구소 등으로 전달하는 중간 유통 역할을 맡는다. 캐나다에는 다목적 의료기기를 취급하는 대형 도매업체뿐 아니라, 치과·정형외과·영상의학 등 특정 전문 분야에 특화된 중소 유통업체도 존재한다. Cardinal Health Canada와 McKesson Canada는 공공 병원 및 대형 의료기관에 다양한 의료기기를 납품하는 핵심 유통사로 꼽힌다.

3. 병원 및 의료기관의 조달 방식

캐나다의 의료기관은 공공과 민간 부문으로 나뉘며, 공공의료 기관은 중앙 조달 체계를 통해 의료기기를 구매한다. 공공의료 기관의 경우 공개 입찰을 통해 대량 구매가 이루어지며, 입찰에 성공한 유통업체나 제조사는 해당 기관에 장기 계약을 기반으로 지속적인 공급을 하게 된다. 반면, 민간 병원과 개인 클리닉은 유통업체 또는 제조사와 직접 계약을 체결하여 필요에 따라 제품을 구매하는 방식이 일반적이다. 약국과 소규모 의료시설은 도매업체를 통한 주문이나 온라인 플랫폼을 통한 직접 구매를 병행하고 있다.

4. 온라인 및 직거래 유통

최근 디지털 전환 흐름에 따라 의료기기 유통도 점차 온라인 기반으로 확대되고 있다. Amazon Business, Henry Schein Canada, Medline Canada 등 주요 전자상거래 플랫폼을 통해 의료기관이 직접 의료기기를 구매하는 사례가 늘고 있으며, 특히 체온계, 혈압계, 주사기, 보호 장비 등 1~2등급의 저위험 제품은 온라인 유통 비중이 높다. 일부 유통업체는 구독 기반 모델(subscription-based model)을 도입해 정기 배송 서비스도 제공하고 있다.

인증 절차 및 방법

캐나다에서 의료기기를 판매하거나 유통하려면, 우선 캐나다 보건부(Health Canada)의 승인을 받아야 한다. 의료기기의 안전성과 효과를 보장하기 위해 엄격한 규제가 적용되며, 주요 승인 절차로는 의료기기 등급 분류, 라이선스 취득과 품질 관리 인증 등이 있다. 캐나다 보건부는 의료기기의 위험도를 기준으로 1등급(저위험)부터 4등급(고위험)까지 분류한다.

<캐나다 의료기기 등급별 위험 수준 및 예시>

[자료: 캐나다 보건부, KOTRA 토론토 무역관 정리]

모든 등급의 의료기기를 제조, 수입, 유통 또는 판매하는 기업은 의료기기 제조·수입업체 라이선스(Medical Device Establishment License, MDEL)를 취득해야 한다.

반면, 2등급 이상의 의료기기를 제조, 수입, 유통 또는 판매하는 기업은 의료기기 라이선스(Medical Device License, MDL)를 취득해야 하며, 이 과정에서 제조업체는 제품의 안전성과 효과를 입증할 수 있는 임상 데이터 및 기술 문서를 제출해야 한다. 특히 3, 4등급 의료기기는 MDL 신청 시 반드시 임상 데이터 보고서를 제출해야 한다.

<의료기기 등급별 라이선스 및 취득 대상>

[자료: 캐나다 보건부, KOTRA 토론토 무역관 정리]

승인된 의료기기는 캐나다 의료기기 등록 데이터베이스(Medical Devices Active License Listing, MDALL)에 등재된다. 이후에도 제조업체는 품질 유지 및 사후 안전성 관리 의무를 이행해야 한다. 캐나다 보건부는 제품의 성능과 안전성을 지속적으로 모니터링하며, 문제가 발생할 경우 제품 리콜 조치를 취할 수 있다.

관세율 및 수입 규제

한-캐나다 FTA에 따라 한국산 의료기기(HS 코드 9018.90)에 대한 캐나다의 수입 관세율은 0%로, 무관세임을 알 수 있다. 2025년 4월 기준, HS 코드 9018.90에 해당하는 의료기기에는 반덤핑, 상계관세, 세이프가드 등의 수입 규제가 적용되지 않는다.

시사점

캐나다 의료기기 시장은 정밀의료, 로봇 수술, 심혈관 및 신경계 치료 등 고부가가치 분야를 중심으로 빠르게 성장하고 있으며, 특히 3·4등급 고위험 기기의 수요가 확대되고 있다. 캐나다 의료기기 시장에 진출하고자 하는 우리 기업은 단순 제품보다는 기술 기반의 진단 및 치료기기에 집중할 필요가 있으며, 한-캐나다 FTA로 관세 장벽은 없지만 2등급 이상 제품은 MDL, MDEL 등 까다로운 인증 절차를 요구하므로 사전 준비가 필수적이다. 공공 조달 비중이 크고 주정부 중심 입찰 구조인 만큼 현지 유통업체와의 전략적 협력이 시장 진입에 효과적이다. 또한 지속혈당측정기, AI 진단기, 원격 모니터링 장비 등 디지털 헬스 및 웨어러블 기기 분야는 대기업과의 직접 경쟁 없이 틈새를 공략할 수 있는 유망 영역이며, Amazon Business, Medline Canada 등 온라인 플랫폼을 통한 위험 수준이 낮은 기기 판매도 고려할 수 있다. 미국, 멕시코, 독일 등 경쟁국이 각기 다른 전략으로 시장에 접근하고 있는 만큼, 우리 기업은 ‘고성능 + 비용 효율’의 하이브리드 전략을 통해 차별화된 진입 방안을 모색해야 한다.

자료: 캐나다 보건부, 캐나다 통계청, IBIS World, KOTRA 토론토 무역관 자료 종합