HS코드 및 품목명

HS코드: 9018.90(여기서는 9018호로 범위를 확대해 작성)

품목명: 기타 의료용 기기(9018호의 품명은 ‘내과용‧외과용‧치과용‧수의과용 기기’임.)

시장동향

인구고령화와 의료기술 고도화에 따라 대만의 기대수명은 늘어나는 추세다. 코로나19로 2021~2022년에 기대수명이 단축되긴 했으나 20년 전인 2002년 대비 2022년의 기대수명은 2.6세가 늘어났다. 기대수명에서 건강수명을 제외한 유병기간은 8년 안팎으로 분석되고 있다.

<대만의 기대수명과 유병기간>

(단위: 세, 년)

[자료: 대만 국가발전위원회, 대만 위생복리부]

2022년 대만의 외래(응급 제외)‧입원 환자 수는 각각 2229만 명, 188만 명에 달했다. 총 21가지 질병 유형 가운데 외래환자는 소화계통 질환이, 입원환자는 순환계통 질환이 가장 많았다. 소화계통 질환의 외래환자는 ‘치아와 지지구조 장애’로 분류되는 치과 질환이 많았고, 순환계통 질환의 입원환자는 ‘고혈압성 질환’이 가장 많았다.

<대만의 연간 외래(응급 제외)/입원 환자 수(2022년 기준, 상위 Top10)>

(단위: 명)

[자료: 대만 위생복리부]

대만 경제부 자료에 따르면, 대만의 의료기기 시장규모는 코로나19를 지나면서 1800억 대만달러대로 확대됐다. 2016년 대비 2022년 시장 규모가 44.6% 증가한 가운데 HS코드 9018호를 포함하는 대만 전체 의료기기 수입 규모는 37.1% 증가한 것으로 분석됐다.

<대만의 의료기기 시장규모*>

(단위: 억 대만달러)

주*: ‘대만 의료기기 업계의 연간 매출액+의료기기 수입액-의료기기 수출액’ 기준으로 산출

[자료: 대만 경제부 ‘Biotechnology Industry in Taiwan 2022(2022.8.)‧2023(2023.8.)’]

수입동향

HS코드 9018호의 연간 수입규모는 2023년 기준 14억 달러로 전년대비 8.7% 증가했고, 10년 전인 2013년에 비해서는 74% 증가했다. 지난 10년간 연평균 5.7% 속도로 성장한 가운데 2019년부터 증가세가 가팔라진 것을 확인할 수 있다. 2013~2023년을 절반씩 끊어서 살펴보면 2013~2018년과 2018~2023년의 연평균 성장률은 각각 3.3%, 8.1%로 뚜렷한 격차를 보였다.

<연간 수입규모>

(단위: US$ 백만)

[자료: 대만 경제부 국제무역서 ‘수출입무역통계’]

HS코드 9018호를 6단위로 세분해 살펴보면 연간 수입의 60% 이상은 ‘기타 의료용 기기’인 것으로 분석된다. 최근 3년 간 상위 10개 품목이 전체의 99.7~99.8% 비중을 차지하는 가운데 1~5위 품목은 순위 변동 없이 유지됐고, 6~9위 품목만 연도별로 일부 변동이 있었던 것으로 확인된다.

<품목별 수입동향(연도별, HS코드 6단위 기준)>

(단위: US$ 백만)

[자료: 대만 경제부 국제무역서 ‘수출입무역통계’]

대상국별 수입 규모는 미국, 독일, 일본이 1~3위를 유지하고 있다. 이 가운데 미국이 전체의 1/3 이상을 차지하며 독일, 일본이 각각 10% 안팎의 비중을 차지한다. 한국은 3년 연속으로 7위 수입대상국 지위를 유지 중이다.

<수입대상국 Top10(연도별)>

(단위: 백만 달러)

[자료: 대만 경제부 국제무역서 ‘수출입무역통계’]

대한 수입규모

대한 수입규모는 2018년에 3000만 달러를 첫 돌파했고 2023년에 5700만 달러로 확대됐다. 대한 의료기기 수입액 증가에 따라 한국이 대만 의료기기(HS코드 9018호 기준) 수입시장에서 차지하는 비중도 커졌다. 2023년 대한 수입 비중은 4.0%다.

<대한 의료기기 수입 동향(연도별, HS코드 9018호 기준)>

(단위: US$ 백만, %)

[자료: 대만 경제부 국제무역서 ‘수출입무역통계’]

HS코드 9018호를 6단위로 세분해 살펴보면 대만이 한국에서 수입하는 의료기기 중 연간 수입실적이 100만 달러가 넘는 품목은 5개 정도다. 대한 수입도 전체 수입과 마찬가지로 ‘기타 의료용 기기’(HS코드 9018.90)의 수입이 가장 많다. 대한 의료기기 수입의 2/3 가량이 ‘기타 의료용 기기’로 분류돼 반입되며, ‘기타 의료용 기기’의 전체 수입에서 대한 수입이 차지하는 비중은 2023년 기준 4.6%로 6위에 위치한다. 1~5위 수입대상국은 미국, 독일, 멕시코, 일본, 코스타리카 순이다. 대한 2위 수입품목인 ‘초음파 진단기’의 경우, 한국이 14.3% 비중으로 3위를 차지했으며, 미국과 일본이 각각 39.5%, 24.2% 비중으로 한국을 앞섰다. ‘치과용 기타 기기’는 한국이 10.7% 비중으로 5위에 위치해 있다. 일본, 미국, 독일, 이스라엘이 한국을 앞서는 가운데 한국 포함 1~5위 수입대상국별 비중은 각각 10% 초중반대로 고루 분포돼 있었다.

<대한 의료용 기기 수입동향(연도별, HS코드 6단위 기준)>

(단위: 만 달러)

[자료: 대만 경제부 국제무역서 ‘수출입무역통계’]

경쟁동향

대만 위생복리부에 따르면, 2023년 기준 대만에는 총 2287개의 의료기기제조업체가 분포해 있다. 대만신용정보회사가 2023년 매출액 기준으로 분석한 자료에 따르면, 대만 의료기기 제조업 분야의 Top 10 기업은 존슨헬스테크(Johnson Health Tech), 타이독(TaiDoc), 다이아코(Dyaco), 마이크로라이프(microlife), 유나이티드 오쏘페딕(United Orthopedic), PAHSCO, 바이오테크(BIOTEQ), 인타이(INTAI), 이노케어(InnoCare), 바이오나임(BIONIME) 순으로 평가돼 있다. 이 가운데 헬스기구 전문 제조업체인 존슨헬스테크, 다이아코를 제외하면 11~12위의 아펙스바이오(APEXBIO), 메리츠(merits)를 10위권에 포함시킬 수 있으며, 10위권 기업들이 생산하는 제품유형은 혈당계‧혈압계 같은 측정용 기기와 병원용 제품이 주를 이뤘다.

<대만 의료기기 제조업계 Top10 기업*과 제품유형>

주*: 참고 자료원에서 헬스기구 제조업체 두 곳(존슨헬스케어, 다이아코)을 제외한 기준임.

[자료: 대만 CRIF '2024 대만 TOP 5000 대형기업랭킹'(2024.6.), 업체별 홈페이지]

인구구조 변화로 의료시장 확대가 전망됨에 따라 대만 IT기업들도 의료기기 분야에서 활동반경을 넓혀가고 있다. 컴팔(Compal)의 경우, 갑상선 결절 치료 등에 사용되는 고주파 절제술용 의료기기를 개발해 2023년 대만과 미국에서 시판을 승인 받았다. 대만종양절제학회 관계자에 따르면, 기존에 대만은 미국과 한국에서 수입한 고주파 절제술용 의료기기를 주로 사용해왔다고 한다. 컴팔이 해당 제품 개발을 완성하면서 사실상 대만 첫 국산품을 사용할 수 있게 됐다는 의미를 갖는다고 평가받은 바 있다. 인벤텍(Inventec)은 계열사를 통해 순환종양세포 자동검사장비를 개발했으며 대만 내수에 만족하지 않고 태국, 말레이시아 등지로 수출을 꾀하고 있다. 델타(Delta)도 자회사를 통해 의료기기 사업을 영위 중이다. 델타 산하의 델바이오(DelBio)는 코로나19 당시 전(全)자동 PCR 검사 장비를 개발해 출시한 바 있다.

유통구조

대만에서 의료기기를 수입‧유통하려면 대만 현지에 기반을 둔 사업자가 소재지의 지자체 위생당국이 발급하는 의료기기판매허가증을 보유해야 하며, 취급제품의 등급분류에 따라 대만 위생복리부가 발급하는 의료기기허가증을 취득해야 한다. 따라서, 대만에 사업거점이 없는 외국기업의 경우 현지 바이어를 통해야 현지 병‧의원, 약국 등을 거쳐 최종 소비자에게 판매할 수 있다.

대만 위생복리부 자료에 따르면, 대만에는 총 2만3578개(2022년 기준) 병‧의원과 8887개(2023년 기준) 약국이 분포해 있다. 의료기기 판매업체는 총 6만5658개(2023년 기준)가 활동 중이며, 대만 주요 의료기기 유통업체로는 CHC헬스케어그룹, 메드퍼스트(MedFirst), 하이클리어런스(Hi-Clearance), 엑셀시어 메디컬(Excelsior Medical), 벤큐 메디컬테크놀로지(BenQ Medical Technology), 다이나믹 메디컬 테크놀로지(Dynamic Medical Technologies) 등이 손꼽히고 있다.

관세율

HS코드 9018호로 분류되는 의료기기는 모두 무관세가 적용되고 있다.

<HS코드 9018호의 6단위 품목 분류와 관세율>

[자료: 대만 재정부 관무서]

인증

관세는 부과되지 않지만 의료기기는 공통적으로 대만 위생복리부의 ‘의료기기허가증’을 취득해야 반입‧유통할 수 있다.(부분품과 부속품 제외) 대만 HS코드 9018호의 일부 품목은 ‘중국산 수입금지’, ‘중국산 조건부 수입 허용’과 같은 수입규정이 적용되므로 사전에 확인이 필요하다.

‘의료기기허가증’을 발급받으려면 우선 취급품목이 어느 등급으로 분류되는지 확인해야 한다. 대만은 의료기기를 세가지 등급으로 구분하고 있으며 잠재적 위험성에 따라 1/2/3등급(위험성 낮음/중간/높음 순)으로 분류한다. 대만 위생복리부 자료에 따르면, 1등급에는 거즈‧붕대, 일반 청진기, 수동 휠체어, 압설자, 시력교정용 렌즈 등이 포함되며, 2등급에는 전동 휠체어, 소프트렌즈, 주사기, 혈당계, 혈압계, 체온계, 외과용‧피부과용 레이저 기기, 전자 청진기 등이 해당된다. 3등급에는 인공 수정체, 인공 심장판막, 인공 심장박동기, 인공 치근, 관상동맥스텐트, 안과용 엑시머레이저, 히알루론산 필러 등과 같은 품목이 사례로 제시돼 있다. 기타 여러 취급품목별로 어느 등급에 속하는지 확인하려면 대만 '의료기기DB(Medical Device Database)' 플랫폼에 접속해 등급 구분 사례를 참조할 수 있다.

의료기기는 인체에 직접 사용되는 만큼 관리‧감독이 엄격한 품목이나 잠재적 위험성이 낮은 일부 1등급 품목의 경우, 간편등록방식으로 행정절차를 간소화한 상태다. 간편등록방식이 허용되는 1등급 품목은 총 68개가 있으며 품목 리스트는 대만 위생복리부의 다음 링크*를 통해 확인할 수 있다.

    주*: https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=11626

의료기기허가증은 신청 주체가 대만 현지에 기반을 둔 업체이므로 의료기기허가증을 신청할 때 요구되는 각종 구비서류를 갖추는 과정에서 수출업체의 지원‧협조가 필요하다. 대만 위생복리부 식품약물관리서(FDA)가 정한 사무처리기간 규정에 따르면, 의료기기허가증을 발급받는 데 소요되는 기간은 최장 200일이 소요된다.(1등급 80일, 2등급 140일, 3등급 200일) 신청서를 접수하기 전에 준비하는 기간까지 고려하면 이보다 더 긴 시간이 걸릴 수 있다는 점을 감안해야 한다.

<의료기기 등급별 허가증 신청 시 구비서류(수입‧유통업체 기준으로 작성)>

주: ‘*’ 표시는 필수 제출 서류. 나머지는 사안에 따라 제출여부가 달라질 수 있음.

[자료: 대만 ‘의료기기허가증 발급‧등록과 연례보고에 관한 준칙(醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則)’]

시사점

대만 공업기술연구원은 세계 의료기기 시장 규모가 2022년 5801억 달러에서 2027년 7817억 달러로 확대할 것이라는 전망을 내놓은 바 있다. 인구고령화가 심화되고 있는 대만도 예외는 아닐 것으로 추정되는데 최근 3년간(2021~2023년) HS코드 9018호의 대한 수입 금액과 비중이 뚜렷한 상승세를 보였다는 점이 고무적이다.

한편, 의료 분야는 안전성이 우선시되는 시장 특성상 보수적인 성향이 강하고 시장 진입을 준비하는 과정이 길고 까다롭다는 특성도 뚜렷하다. 따라서 대만 의료기기 시장 진출 시 시판 전 승인절차를 매끄럽게 진행할 수 있는 수준의 경험치를 보유하고 있으며, 현지 의료산업 생태계에 대한 이해도가 높은 수입‧유통업체를 발굴하는 것이 중요하다. 또한, 대한 수입 금액‧비중이 커지긴 했으나 미국, 독일, 일본 제품을 비롯한 대만기업과의 경쟁도 피할 수 없다. 제품 자체의 안전성, 성능 등과 같은 경쟁력을 뒷받침할 수 있는 레퍼런스와 관련 데이터도 충분히 제공돼야 한다는 점도 고려해야 할 것이다.

자료: 대만 국가발전위원회, 대만 경제부 국제무역서, 대만 재정부 관무서, 대만 위생복리부, 대만 위생복리부 식품약물관리서, 대만 경제부, 대만 CRIF, 현지언론 보도자료(경제일보, 공상시보, 비즈니스넥스트), KOTRA 타이베이 무역관 자료 종합