o 유럽연합(EU) 집행위원회는 3.11일(현지시간) 핵심 의약품 공급망을 강화하기 위한 '핵심 의약품법안(Critical Medicines Acts)'을 발표함

 -동 법안에 따르면, EU 내 의약품 제조시절 건설 시 인셍티비르 ㄹ제공하며, 조달업체들은 핵심 의약품 조달 과정에서 권역 내 생산 비율이 높은 생산없체를 우대해야 함

 - 동 법안이 유럽 의회와 EU 이사회의 승인을 받으면, ‘규칙(Regulation)’의 형태로 발표되어 관보에 게재한 날 이후 20일째 되는 날에 발효될 예정

EU 핵심 의약품법안 더 알아보기

⇒ 핵심 의약품(Critical Medicines)이란?

 - ▲대체 의약품이 없거나 적은 의약품, ▲공급부족으로 인해 환자에게 심각한 영향을 미칠 수 있는 의약품, ▲공급망 취약성이 높은 의약품을 핵심 의약품으로 지정함 

 - 핵심 의약품으로 지정되지 않았더라도, EU 회원국이 관심 가지는 희귀병 치료제와 같은 의약품도 핵심 의약품법안의 적용 대상임 

   * 핵심 의약품 목록(Union List of Critical Medicines)은 ’23.12월에 발표되어, ’24년에 현행화되어 현재 270개 이상의 활성 성분을 포함

⇒ 핵심 의약품법안의 배경

 - EU는 주요 의약품 생산 및 의약품 원재료 수급을 중국과 인도에 의존하고 있으며, 특히 제네릭 의약품*의 생산은 점점 더 EU 권역 밖으로 이동하고 있음

  * 제네릭 의약품이란 특허가 만료된 오리지널 의약품의 공개된 기술을 이용해 만든 것으로, 오리지널 의약품과 주성분·함량·제형· 효능효과·용법용량이 동일한 의약품임

⇒ 핵심 의약품법안의 주요 내용

 - 전략 프로젝트 대상 혜택 부여 

 ▶ EU 권역 내 의약품 및 원료의약품의 제조 역량을 창출·확대하는 사업을 ‘전략 프로젝트’로 선정하여 ▲신속한 허가 절차, ▲간소화된 환경평가, ▲행정 및 과학기술 지원 등의 인센티브를 제공 

 - 공급 안보 강화를 위한 공공조달 조건 적용 

 ▶ 핵심 의약품 공공조달 절차에서 최저 가격만을 고려하지 않고, 권역 내 생산 비율이 높은 공급업체를 우대 

 - 핵심 의약품 조정 그룹(Critical Medicines Coordination Group)을 신설 

 ▶ 해당 기구는 공급망 취약성 및 핵심 의약품 제조 능력 등에 대한 EU 회원국 간 정보 공유를 지원하며, 전략 프로젝트에 대한 재정지원을 조율함 

 - 핵심 의약품 및 원료의약품의 공급망 다각화를 위해 EU 권역 밖의 국가들과 ‘전략적 파트너십*’ 또한 추구 

   * 이에 대해서는 구체적인 내용 없이 법안 원문 27조에 간략히 기술

⇒ 현지 업계 반응

 - 유럽의 제약사들은 동 법안에 대한 보복조치로 미국 등 교역상대국이 EU 의약품에 관세를 부과할 가능성을 염두헤 둔 채, 가격경쟁력 약화에 대응책을 준비 중

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