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EU 화장품 수출 시 필수 관문 CPNP와 PIF, 대행사 선정 시 주의사항

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벨기에

브뤼셀무역관 이지민

2024-04-23

출처 : KOTRA

Keyword #EU화장품시장 #EU화장품시장동향 #EU화장품규정 #EU화장품수출 #CPNP #유럽화장품인허가

꾸준히 성장하는 전 세계 화장품 시장, EU 내 한국화장품 수요도 증가하는 추세

EU 내 수입화장품 규제준수에 대해 점점 강화되는 당국 조사

국내기업은 규제준수의 핵심인 PIF 완벽 구비를 위해 역량 있는 대행사 선정 필요

EU 화장품 시장 동향 및 K뷰티의 현재

화장품 시장은 세계적으로 지속적인 성장세를 보이고 있으며, 2022년 기준 유럽은 단일국으로 고려할 때 미국(970억 유로) 다음으로 큰 규모로(880억 유로) 세계적인 화장품 산업의 주력 시장이다. 유럽 내 규모가 가장 큰 국가는 독일(143억 유로), 프랑스(129억 유로), 이탈리아(115억 유로), 영국(105억 유로), 스페인(93억 유로) 그리고 폴란드(45억 유로) 순이며, 국가별로 인기 있는 제품군이 차이를 보인다. 가장 큰 점유율을 차지하고 있는 제품군은 단연 스킨케어(256억 유로)이며, 목욕제품(215억 유로), 헤어케어(157억 유로), 향수(140억 유로) 그리고 메이크업(115억 유로) 순으로 시장이 형성돼 있다.

<세계 주요 화장품 시장 규모>

[자료: Cosmetics Europe]

2022년 기준 유럽은 전 세계로 260억 유로의 화장품을 수출했으며, 독일과 프랑스가 주요 수출국으로 전체 수출량의 50% 이상을 차지한다. 유럽으로의 화장품 주요 수입국으로는 미국이 1위, 한국은 5위를 차지하고 있다. 한국의 대EU 화장품 수출은 2013년 이후 지속적으로 증가하고 있으며, 품목은 스킨케어가 주를 이루고 있으나 최근 스킨케어 이외에도 한국산 메이크업 및 헤어케어제품을 문의하는 바이어들이 눈에 띄게 증가하고 있다.

Cosmetics Europe에 따르면 유럽 소비자들은 매일 7가지 이상의 다른 종류의 화장품을 사용하며, 1주일에 13가지 정도의 화장품을 사용하는 것으로 나타났다. 또한 71%의 소비자들이 주로 생활의 질을 향상하기 위해 화장품과 퍼스널 케어를 사용하며, 이는 자존감을 높이는 데 중요하게 작용한다고 대답했다. 이는 실용성을 중시하는 유럽 소비자들이 피부를 비롯한 자기관리에 대한 인식이 높아지는 것으로 풀이되며 앞으로도 뷰티 시장이 꾸준히 성장할 것으로 전망된다. 또한 유럽 소비자들은 환경에 대한 인식이 높아 가치소비를 지향하며, 지속가능성을 어필하는 제품들이 많은 주목받고 있다.

CPNP 등록? No, 유럽 수출을 위한 필수 관문은 PIF

CPNP(Cosmetic Product Notification Portal)란 EU 화장품 규정(EC 1223/2009)에 따라 마련된 온라인 화장품 신고(Notification) 포털사이트이다. EU에 출시되는 모든 화장품은 해당 포털에 신고돼야 하며, 신고전에는 PIF라고 불리는 기술문서를 사전에 준비해야 한다. 국내기업에는 CPNP 등록 또는 인증이라고 알려졌지만 실제로는 사전 신고제라고 할 수 있으며, 회원국 차원에서 사후 관리·감독이 이루어진다.

PIF(Product Information File)는 CPNP 신고 전에 제품별로 필수 구비해야 할 기술문서로 제품에 관련된 모든 데이터와 평가보고서로 구성된 집합체이다. 따라서 1개의 파일이 아닌 원료, 완제품 등의 카테고리에 저장된 복수의 폴더로 이루어져 있다. 일반적으로 PIF 작성은 책임자(RP)를 겸하는 안전성 평가 대행사에 의뢰할 수 있으며, RP는 PIF를 제품 등록 시점부터 10년간 보관해야 하는 의무가 있다. 국내 기업은 만약을 대비해 PIF가 완성되면 대행사 측에 사본을 요청해 보유하는 것이 좋다.

<기술문서(PIF)의 구성 요소(EC 1223/2009)>

카테고리	주요 구성 항목
원료에 대한 정보 (Raw Material)	원료별 안전데이터시트(SDS), 제품성정석(CofA), 알레르겐확인서(Allergen Report), IFRA, 비동물테스트선언서 등
완제품에 대한 정보 (Finished Product)	성분표(Trade Name별 INCI breakdown), 안정성테스트(Stability Test), 방부력테스트(Challenge Test), 미생물테스트(Microbiological Test), 효능에 대한 과학적 증빙자료(예 : 임상 연구, 패치 테스트 등), GMP선언서, 비동물테스트선언서, 나노물질여부, 부작용기술서, SPF, UVA/UVB 테스트 등
라벨 및 포장재에 대한 정보 (Label and Packaging)	디자인 문안 및 EU규정을 준수하는 라벨(라벨링 표참고), 제품과 접촉하는 1차포장과 관련된 자료(SDS, 중금속 레벨, 적합성테스트(Compatibility Test) 등
화장품안전성평가보고서 (CPSR, Cosmetic Product Safety Report)	위 자료를 토대로 제품에 대한 안전성을 평가해 최종 서명한 안전성평가보고서. 이 때 반드시 EU규정에 따라 자격을 충족하는 학위를 보유한 전문가가 서명해야 하며, 아닐 시 보고서는 무효로 간주

[자료: SCCS, 집행위 자료를 토대로 브뤼셀 무역관 작성]

EU는 화장품을 단일 규정으로 제정해 소비자 보호 및 시장을 규제하고 있으며, CPNP 포털에 사전 신고 의무화 하고 사후 관리·감독을 통해 제제하고 있다. 즉, 1회의 CPNP 사전 신고를 통해 모든 EU 회원국 뿐만 아니라 EU 화장품규정을 인정하는 EU비회원국에도 수출이 가능하다(아래 표 참고). EU 화장품규정에 따르면 CPNP 등록을 하기 위해서는 반드시 EU 규정에 따라 자격을 보유한 안전성평가사가 제품 성분 및 완제품의 자료를 기반으로 보고서(CPSR)를 작성해야 하고, 책임자는 이 보고서를 포함한 기술문서(PIF)를 완벽하게 구비해야 한다. 따라서 CPNP 등록 자체가 규정을 준수한다는 것으로 볼 수 없으며, 규정에 따라 완성도 있는 PIF를 작성하는 것이 유럽 인허가의 핵심이다.

국가	EU 화장품과의 관계
조지아	EU화장품 규정 준수 시 이를 인정 (단, 치약의 경우 ISO11609 추가적으로 준수해야 할 사항이 있으며, 수입 시 특정문서 요구됨)
아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이	전반적인 EU 화장품 규제 프레임워크를 인정하며, CPNP등록 시 해당 국가에서도 판매 가능
스위스	EU화장품 규정과 매우 유사 하며, 스위스 내 별도 책임자 지정 필수
튀르키예	EU화장품 규정에 착안한 규정이 존재하며, 터키 내 제품 신고 및 별도 책임자 지정 필수

[자료: Biorius 홈페이지 참고 브뤼셀 무역관 재가공]

본격적인 규제를 위해 갈수록 점점 더 강화되는 당국 조사

최근 몇 년 사이 화장품 산업에 영향을 미치는 규제가 강화되고 있으며, 당국에서도 앞으로 화장품 규제위반에 대해 더 강력하게 단속할 것이라고 밝힌 바 있다. 실제로 벨기에에 위치한 B대행사 B어카운트 매니저에 따르면 최근 몇 년 사이에 세관에서 실시하는 임의조사가 더욱 빈번하게 발생하고 있으며, 조사하는 과정에서 기술문서(PIF)뿐만 아니라 라벨에 소구되는 마케팅 클레임에 대한 과학적인 증빙자료를 매우 구체적으로 요구하고 있다고 한다.

<당국조사 대상 및 사례>

각 회원국에서 집행위로 보고된 종합 자료에 의하면 회원국은 제품 라벨 뿐만 아니라 웹사이트나 브로셔를 포함한 다양한 미디어에서 사용되는 마케팅 클레임을 조사한 것으로 나타났다. 또한 다음 클레임을 포함하고 있는 제품들을 주로 조사 대상으로 지목했다.

특정 성분 클레임(예: 노화 방지 관련)
제품의 효능과 관련된 클레임(예: 자외선 차단 지수 포함 제품)
물질이 없음을 강조하는 클레임(예 : 무향)
제품의 피부 적합성에 관한 클레임(예: 저자극성, 민감성 또는 아토피성 피부용)
미용 목적 이외의 건강이나 추가 혜택(Benefit)을 언급하는 클레임(예: 자외선 차단 기능)

회원국들은 주로 제품정보파일(PIF), CPSR, 텍스트, 이미지, 로고, 브랜드명 및 제품명 등 제품 상 클레임을 검토했으며, 샘플을 직접 분석해 클레임에 언급된 성분의 존재 여부도 상세하게 조사했다.

조사 후 당국은 규정위반 사례에 대해 다양한 시정 조치를 취했으며 주요 내용으로는 ▲ 요건 준수시까지 판매 금지, ▲추가 테스트 수행 명령, ▲과학적 근거를 위한 연구 수행 명령, ▲벌금 부과, ▲반복적인 감시 조치 등이 있다.

임의로 실시되는 당국조사에 대비하기 위해서는 PIF뿐만 아니라 모든 요건을 준수하는 라벨을 사전에 면밀히 검토 한 후 완벽하게 구비하는 것이 필수적이다.

[자료: EU 집행위]

따라서, 화장품 기업들은 완성도 높은 기술문서를 작성할 수 있고, 당국 조사에 신속하고 전문적으로 대응할 수 있는 역량 있는 대행사를 선택하는 것이 매우 중요하다. 특히, 대행사가 일단 업무에 착수하게 되면 추후 대행사 변경에 비용과 노력이 소요되기 때문에 더욱 신중하게 선택하는 것이 좋다. 그러나 수출을 준비하는 기업의 입장에서는 현지 사정에 대해 잘 알지 못하고, EU 화장품 규정에 익숙하지 않기 때문에 대행사의 역량을 사전에 파악하기가 매우 어려운 실정이다. 대행사를 선정하기 전 아래 체크리스트를 활용해 업체를 분석하는 것이 리스크를 줄이는 데 도움이 될 수 있다.

<대행사 선정 시 주의 사항 및 체크리스트>

서비스 비용의 세부 내역 체크

PIF작성 비용, CPNP 등록 비용, RP 연간 비용 등

히든코스트 여부

업무 특성 상 이메일 교환이 많이 발생하며, 추가 검토가 요구되는 경우가 있음. 이 때 추가 검토 시 검토 비용 발생 여부, 검토 횟수에 제한이 있는지 체크, 사후 당국조사 발생 시 대응 추가 비용 여부 체크

보험 가입 유무

보장액 및 보장범위 체크

계약서 내 세부사항

외국어로 돼있을 경우에도 반드시 번역본을 요청하고, 체크해 기업에 불리한 사항이 없는지 확인 필요

응답 기한 제한

국내 기업(제조사)의 서류 대응 및 대행사의 회신 속도가 가장 큰 영향을 미치기 때문에 CPNP 등록기간을 문의하거나 3개월 소요 등의 타임라인은 크게 의미가 없으므로 최대 응답 기한을 설정하는 것이 안전

사내 안전성 평가 전문가의 보유 여부

안정성평가를 외부로 아웃소싱하는 경우에는 리드타임이 길어질 수 있으며, 사내 전문가를 보유하고 있는 회사보다 규정 전문성의 노하우를 축적하기 어려운 경향이 있음

[자료: 브뤼셀 무역관 자체 작성]

자주 묻는 질문 FAQ

사후 관리·감독은(당국 조사) 어떻게 이루어 지나?

시중에 판매되는 제품을 수거해 자체적으로 효능을 테스트하거나, 세관에서 임의조사를 통해 라벨링을 확인하고 기술문서를 요구하는 경우가 많다. 조사 시, 라벨링은 즉시 외관으로 확인이 가능하기 때문에 꼭 수출 전에 EU 규정을 준수하는 라벨을 부착하는 것이 좋다.

RP를 대행사로 지정하는 것과 수입자(유통업자)로 지정하는 것의 차이점은?

우선 RP로 대행사를 지정하게 되면 PIF 작성과 별도로 연간 추가 비용이 발생한다. 그러나 수입자와 별도로 제삼자를 RP로 지정하면 각국 유통업자들의 RP의 책임이 대행사로 위임되기 때문에 수입자 유통업자들의 부담을 덜어줄 수 있으며, 기업은 책임자 및 독점 라이선스를 원하는 바이어들의 요구에서 좀 더 자유로워질 수 있다.

RP의 주요 역할은?

기본적으로 RP는 유통하는 각 제품에 관해 규정을 준수하는 PIF를 10년 동안 보관해야 하는 의무가 있으며, 제품 유통 시 당국 조사에 협조해야 한다. 또한 소비자가 제품 사용 시 부작용이 발생해 불만을 제기할 경우 이에 모두 대응해야 하며, 법률대리인으로서 필요할 경우 보상의 책임도 지게 된다.

샘플도 CPNP 등록이 돼야 하는지?

그렇다. 판매용 제품이 아니더라도 EU에서 소비되는 화장품은 모두 CPNP 등록이 돼 있어야 하며, 이는 곧 규정을 준수한 라벨링의 의무를 의미한다. 추가로 판매용이 아닌 샘플은 꼭 'Not for sale' 또는 'Sample'이라는 문구도 명시해야 한다. 또한 5㎖/5g 이하의 샘플은 중량 기재가 면제된다.

라벨링 시 주의해야 할 점은?

EU에는 국가별로 여러 언어가 존재하기 때문에 범 EU 라벨을 작성하기는 어려우나, 마케팅 문구를 최소화하고 규정에 따른 필수 정보만 기재한다면 여러 국가를 커버할 수 있는 라벨 작성이 가능하다.

<라벨링 필수 기입 항목>

기입 항목	용기(1차 패키징)	단상자(2차 패키징)	비고
책임자 주소	필수	필수
원산지	필수	필수
중량	필수	필수	5㎖ 이하 생략 가능
개봉후 사용기간	필수	필수
사용 시 주의사항	필수(현지어 번역 필수, 공간이 협소할 시 리플렛에 표기 가능)	필수(현지어 번역 필수, 공간이 협소할 시 리플렛에 표기 가능)	안정성평가 결과 필수로 요구되는 경우에만 필수 표기
배치넘버	필수	필수
제품 기능	필수	필수	예: 세럼, 마스크팩, 로션 등(립스틱 또는 쉐도우와 같이 외형으로 식별되는 제품은 선택 사항)
번역	필수	필수
성분표	선택사항	필수(리플렛 표기 가능)

[자료: 브뤼셀 무역관 자체작성]

<다중언어 스티커 처리용 라벨 예시>

KOTRA Flower Serum

(EN) lightweight that nourishes and protects the skin, providing benefits such as hydration, wrinkle improvement, and evening-out skin tone. (FR) Léger, il nourrit et protège la peau, offrant des avantages tels que l'hydratation, l'amélioration des rides et l'uniformisation du teint. (DE) Leichtgewichtig, nährt und schützt die Haut und bietet Vorteile wie Feuchtigkeitsversorgung, Faltenreduzierung und ]Ausgleich des Hauttons. (ES) Ligero, nutre y protege la piel, proporcionando beneficios como hidratación, mejora de arrugas y uniformización del tono de la piel. (IT) Leggero, nutre e protegge la pelle, offrendo benefici come idratazione, miglioramento delle rughe ed uniformità del tono della pelle. (PT) Leve, nutre e protege a pele, proporcionando benefícios como hidratação, melhoria das rugas e uniformização do tom da pele.

How to use

(EN) Drop the serum onto your fingertips, gently apply it to your face and neck, then lightly tap, pat and smooth out the serum. (FR) Déposez le sérum sur vos doigts, appliquez-le doucement sur votre visage et votre cou, puis tapotez légèrement, tamponnez et lissez le sérum. (DE) Tropfen Sie das Serum auf Ihre Fingerspitzen, tragen Sie es sanft auf Ihr Gesicht und Ihren Hals auf, dann leicht tupfen, klopfen und glätten Sie das Serum. (ES) Deposita el suero en tus yemas, aplícalo suavemente en tu rostro y cuello, luego golpea ligeramente, da palmaditas y alisa el suero. (IT) Applica qualche goccia di siero sulle dita, stendilo delicatamente su viso e collo, poi picchietta leggermente, tampona e stendi il siero. (PT) Coloque o soro nas pontas dos dedos, aplique-o suavemente no rosto e no pescoço e, em seguida, bata levemente, dê batidinhas e alise o soro.

Ingredients

Aqua (Water), Glycerin, Propanediol, Butylene Glycol, Sodium Hyaluronate, Niacinamide, Panthenol, Betaine, Allantoin, Hydrolyzed Collagen, Tocopheryl Acetate, Retinyl Palmitate, Sodium Ascorbyl Phosphate, Xanthan Gum, Phenoxyethanol, Ethylhexylglycerin, Sodium Benzoate, Potassium Sorbate, Citric Acid

RP : KOTRA Brussels, Rdpt Robert Schuman 11, 1040 Bruxelles

30ml